关于进一步加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知

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关于进一步加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品市场监督管理工作的通知

国食药监市[2003]258号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对亲水性聚丙烯酰胺凝胶(以下简称“凝胶”)产品的市场监管,2003年8月,我局召开了由部分省(市)药监部门参加的关于查处伪造凝胶检验报告书案件工作分析会,就前一阶段凝胶案件查处工作和当前市场整治情况进行了研究、分析。通过前一阶段的治理,凝胶产品市场秩序得到一定规范,但仍存在一些严重问题。特别是产品经营、使用方面还较为混乱,一些单位进货和销售渠道不规范,没有购销记录或记录不全,无证经营和假劣产品依然存在。

  为加强对凝胶产品的监管,原国家药品监督管理局曾先后发出《关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》(国药监械〔2002〕409号)和《关于查处伪造亲水性聚丙烯酰胺凝胶检验报告书案件的通报》(国药监市〔2003〕10号)。根据各地反馈的情况,我局认为,必须进一步加强对凝胶市场监管,迅速严厉查处违法违规销售使用凝胶产品行为,切实保障产品安全可靠。为此通知如下:

  一、各级药监部门务必高度重视凝胶产品市场整治工作重要性。凝胶作为《国家重点监管医疗器械目录》产品之一,产品质量直接关系使用者的健康和安全。加强对凝胶产品的监督,严厉查处生产、经营、使用无证产品行为,是“食品药品放心工程”的一项重要内容。为此,各级药监部门要本着对人民高度负责的精神,充分认识加强凝胶产品监管的重要性,增强责任感和紧迫感,采取切实有效措施,开展市场整治工作。

  二、各级药监部门要继续加强对凝胶经营和使用单位的监督检查,彻底清理非法产品。要了解和掌握辖区内凝胶产品经营和使用单位情况。继续按照《关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知》要求,加强对凝胶经营和使用单位的监督检查,重点检查经营和使用单位的资质、证照,进货渠道、记录及凭证,检查产品证照是否齐全,产品包装等标识是否符合要求。对从非法渠道购进产品、经营或使用无证产品等违反《医疗器械监督管理条例》的依法予以查处。

  三、各级药监部门要加大对销售使用假劣凝胶产品案件的查处力度。有关伪造凝胶检验报告书案件目前已列入我局和公安部“联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动专项行动重点督办案件”。各地对此类案件线索要重点收集、汇总,按照“五个不放过”的要求一一排查落实,加强省际间的沟通支持,协查协办。加强和公安部门的配合,对涉嫌犯罪的,要严格依照《行政机关移送涉嫌犯罪案件的规定》,移送公安机关严肃查处。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年九月二十四日




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水利前期工作项目计划管理办法

水利部


水利前期工作项目计划管理办法


颁布日期:1994.12.07



水利前期工作项目计划管理办法
(1994年12月7日水利部水规计[1994]544号通知发布)
第一章 总 则
第一条 为了完善和规范水利前期工作项目计划的管理,集中各种资金加快水
利前期工作,提高水利前期工作质量和经费投入效益,搞好水利前期工作项目储备
,依据国家计委、财政部的有关文件精神,结合当前进一步深化水利投资计划体制
改革的要求,特制订本管理办法。
第二条 本办法适用于由部直属勘测设计单位承担的水利部安排各阶段前期工
作经费的各类前期工作项目。
第二章 水利前期工作项目的分类
第三条 按水利前期工作项目的经费来源以及工程项目的属性,分为直属项目
、地方项目、集资项目、部内单位项目、专项、其他项目,并划分为规划、项目建
议书(预可研)、可研、初设、其他、专项六大类。
第四条 部直属项目指由各流域机构、部直属勘测设计单位承担的大江大河大
湖治理、江河开发利用、跨地区、跨流域调水、优化分配水资源骨干工程的各阶段
前期工作。
地方项目指地方根据本地区水利发展规划开展的各阶段水利前期工作项目。
部内单位项目是指由部内各有关业务司局根据本专业规划工作需要,经批准后
,组织有关单位进行的政策法规研究、标准化及规程规范编制、行业发展规划等前
期工作项目。
专项项目是指由水利部与有关部委共同承担,并由国家专项安排的,涉及国家
经济发展宏观布局、资源优化配置等水利前期工作项目。其主项目是指基础性资料
、业务建设等。
第三章 水利前期工作项目的管理和立项程序
第五条 对水利前期工作项目,需申报《水利前期工作勘测设计(规划)项目
任务书》,经审查批准后方可开展工作。
第六条 各勘测设计单位应根据国民经济发展规划和水利发展规划要求,在编
制前期工作五年计划基础上,按有关要求编制《水利前期工作勘测设计(规划)项
目任务书》,经所在单位的主管领导批准后,报水规总院和规划计划司。拟在下一
年度安排前期工作经费的项目,一般应在本年度6月底前上报。上级主管部门在收到
任务书后,一般应在3个月内提出审查意见。在经审查批准后,方可开展该项目的勘
测设计工作。
第七条 编报《水利前期工作勘测设计(规划)项目任务书》的主要内容包括
:上阶段主要工作结论及审查意见,主要工作特性、立项的依据和理由、勘测设计
和科研试验大纲、综合利用要求、外协关系、阶段总工作量及经费、勘测设计工作
总进度(包括中间阶段主要成果及进度)等。
第八条 部直属项目及集资项目在满足上述条件的情况下,涉及跨流域、跨省
、跨部门的前期工作项目,由承担工作单位先行协调有关方面的关系和意见(必要
时由主管部门协调),并附有相应的意见,与项目任务书一并报部。
第九条 集资项目的经费安排原则上以地方经费为主,由集资各方共同承担。
各直属勘测设计单位在安排此类项目时,一般应是上一阶段的前期工作(包括规划
)已落实和可在近期开工建设的项目,并主要安排水电、供水项目,以及老少边穷
地区水利前期工作项目。在具有经部批准同意的下列附件时,可由项目业主牵头,
组织出资各方签订集资协议及有关合同:
1.地方委托部直属勘测设计单位承担该项目的委托书;
2.核定项目前期工作总经费,签订经费分担意向性协议;
3.回收前期工作经费协议;
4.勘测设计任务书。
第十条 部内单位项目实行由业务司局归口领导,并按规定编报项目工作任务
书,经批准后执行。
第十一条 规划项目的立项应有规划查勘报告;可行性研究项目的立项一般应
有审批的该河流域规划报告、项目建议书;初步设计项目的立项一般应有审批的可
行性研究报告。在上报各类《水利前期工作勘测设计(规划)项目任务书》时,应
按该项目的特点及规程规范的要求抓好制约建设立项的主要问题,保证勘测设计产
品的质量。
第十二条 一个流域内的规划项目,一般应在批准的大流域规划的前提下,由
流域机构根据本流域的特点,明确开展下一步规划工作的重点,排出规划工作的顺
序,明确工作内容、深度范围、规划完成时间等。带有研究性和收集资料性的工作
,应按其他类项目安排。
第十三条 对于一些开发目标单一,涉及矛盾较少的中小型水利前期工作项目
,可由承担勘测设计工作的单位提出报告,经批准后,可将其可研及初设两个阶段
合并工作。
第十四条 对于其他类水利前期工作项目,由项目承担单位编报立项报告。经
审查批准后,专项安排。
一些应在各阶段各项目内安排的其他类基础资料工作应在各项目中统一安排。
第十五条 水利前期工作项目的执行单价管理,在勘测设计单位走向市场部分
,按收费标准执行。部下达前期工作项目,考虑市场物价变化的影响,每年执行单
价由水规总院商规划计划司确定。
第十六条 对承担的地方项目和集资项目应按现行收费标准核定项目的工作费
用。部承担的经费按部考虑市场物价变化等因素确定的当年单价执行。二者差价作
为勘测设计单位对该项目的超前投入或集资。在该项目开工后,按工程概算核定的
数额,由项目业主单位按集资协议返回勘测设计单位,或由勘测设计单位作为工程
的投资,享有相应的权益。
第十七条 当若干单位共同承担一项目时,应由部明确总负责单位。在项目立
项前,须有各单位分工协议。各参与工作单位应与总负责单位协调工作,并将工作
成果交总负责单位,其成果报告产品质量由总负责单位负责。
第十八条 以部为主安排前期工作经费的项目,由部选择确定项目承担单位。
第四章 部属水利前期工作项目经费来源和计划安排原则
第十九条 部属水利前期工作项目经费来源主要有:(1)从每年国家下达水利
部的国家预算内非经营性基本建设投资中安排经费;(2)水利部直属事业经费;(
3)从基建投资回收的前期经费及水利前期工作基金;(4)其他经费。
前期工作项目在完成立项所必备的程序后,方可申请使用部属水利前期工作经
费。
第二十条 为了保证水利前期工作项目储备的需要,在水利前期工作经费安排
上,水利事业前期费一般用于规划、其他两大类以及基础资料的收集工作所需。水
利基建前期费一般用于可研、初设以及重要规划的补助。
第二十一条 开展水利前期工作应按“分级负责”的原则,充分发挥中央、地
方及各部门的积极性,共同搞好水利前期工作。部属水利前期工作经费主要用于第
二章第四条所述的部直属项目的前期工作。
第二十二条 工程的主要效益在一省之内,但为流域性治理规划中的大型骨干
工程的地方项目,其可研、初设,可申请使用部属水利前期工作经费,此类项目一
般由部直属勘测设计单位、流域机构与地方共同开展前期工作。由部直属勘测设计
单位、流域机构承担前期工作的集资项目,部承担的经费应控制在总经费的30%~
50%。
第二十三条 对老少边穷地区的水利前期工作,在工作经费上要予以适当照顾
。经费主要用于该地区的国际河流、边界河流治理、内陆河流控制性水利骨干工程
的水利前期工作项目和涉及国家经济发展宏观布局所需的水资源规划等。
第二十四条 各阶段的水利前期工作项目,均实行项目经费包干。
第二十五条 水利前期工作项目的预备费及质量保证金,在执行单价上涨时,
应首先动用预备费。在该项目经审查符合要求后,方可下达预留的质量保证金(5%
~10%)。
第五章 水利前期工作年度经费计划的编制下达、调整及检查
第二十六条 根据各单位上报的年度计划安排要求和国家安排本年度水利基本
建设投资中水利基建前期费规模及水利前期工作基金存款余额,参照水利前期工作
项目五年计划和当年的实际情况,按轻重缓急,编制水利前期工作项目经费年度计
划。
第二十七条 水利前期工作项目年度计划的安排,应重点保证延续项目和在本
年度内完成的可研、初设、重大规划项目的需要。
第二十八条 各单位在编制年度前期工作经费建议计划时,各项目应具备立项
条件,符合程序要求。在编制计划时,首先应审核、总结上一年度各项目的完成情
况、存在问题,提出本年度工作的重点及预计完成的项目。在计划报表中,应如实
填写各项内容,报送部有关单位。
第二十九条 水利前期工作项目的年度经费计划一般在本年度4月前下达。在每
年的7月下旬,各勘测设计单位根据半年计划执行情况,提出调整建议计划。9月下
达年度调整计划。下达年度计划和调整计划后,勘测设计单位应在20天内上报核备
计划。
第三十条 部有关单位和各流域机构要切实加强对各水利前期工作项目执行情
况的检查监督工作,严格计划管理。检查的主要内容应包括:
1.项目经费的到位、使用、完成情况;
2.对应经费的工作量完成情况及工作进度、质量;
3.外委项目的计划落实情况;
4.项目执行中各勘测设计单位的人员、力量配置;
5.集资项目的地方前期工作经费到位情况;
6.其他有关管理及存在问题等情况。
第三十一条 勘测设计单位不得擅自调整项目之间的经费计划安排。如确需调
整,应在上报调整计划时一并上报,经批准后,方可调整。
对在年度计划安排中不执行已批准任务书及计划安排,擅自扩大增加工作内容
,提高标准,改变工作内容,超越阶段进行工作的,由承担单位自负工作经费。凡
核定阶段总工作量的项目一般不得超过总工作量。如确因方案变动等原因,需增加
工作量和变动工作内容时,需报批后执行。
第三十二条 勘测设计单位应按统计报表制度的要求向有关单位上报季报、半
年报、年报和重点项目勘测设计简报。勘测设计单位年度决算应由勘测设计主管部
门按项目审核年度计划完成的形象进度、工作内容及总工作量后,按工程项目进行
年度财务决算。
第六章 水利前期工作项目的验收
第三十三条 水利前期工作项目在完成后,均应进行检查验收。项目的检查验
收依据是,经批准的项目任务书和执行过程中的各种变更批准文件。项目承担单位
要对项目的完成情况以及下一阶段工作的遗留问题等,作出评价报告。
第三十四条 通过检查验收,对于原计划外需要补充完成、进一步研究落实的
技术问题,应在检查验收以后,由原做工作的勘测设计单位根据审查的结论意见,
提出补充完成工作的任务书,明确补充工作量、内容、范围、深度、经费,按项目
任务书的报批程序报批后,方可安排补充工作的经费计划。
第三十五条 对于经验收、审查,未予通过的各类水利前期工作项目,以及包
括在原项目任务书中的工作内容,要按检查验收的结论意见,由原单位继续完成该
项目的前期工作,其经费由承担该项目单位自行承担。
第七章 附 则
第三十六条 各勘测设计单位可在本办法的基础上,制订本单位的具体实施办
法。
第三十七条 有关水利前期工作项目经费回收及水利前期工作基金建立的具体
管理办法,将另行制定。
第三十八条 本办法的解释权在水利部。
第三十九条 本办法自公布之日起开始执行。



文号:[水利部水规计[1994]544号]


农作物种子质量检验机构考核管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

  第 12 号

  《农作物种子质量检验机构考核管理办法》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过,现予发布,自2008年7月1日起施行。
      部 长  孙政才
         二○○八年一月二日



农作物种子质量检验机构考核管理办法

第一章 总  则

  第一条 为了加强农作物种子质量检验机构管理,规范检验机构考核工作,保证检验能力,根据《中华人民共和国种子法》,制定本办法。
  第二条 对外开展农作物种子检验服务,出具有证明作用的检验数据和结果的农作物种子质量检验机构(以下简称检验机构),应当经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格。
  农业部和省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门是检验机构的考核机关。省级以上人民政府有关主管部门依法设置的检验机构由农业部考核;其他检验机构由所在地省级人民政府农业行政主管部门考核。
  第三条 检验机构考核采取文件审查、现场评审和能力验证相结合的方式,实行考核要求、考核程序、证书标志、监督管理统一的制度。
  第四条 考核机关成立考评小组,负责文件审查和现场评审工作。
  考评小组由3名或者5名考评员组成。考评员应当具有相关专业的高级专业技术职务、从事种子检验工作5年以上,并经农业部考核合格。
  第五条 农业部的国家农作物种子质量检验中心,负责检验机构能力验证和考评员评定工作。

第二章 申请与受理

  第六条 申请考核的检验机构应当符合农业部《农作物种子质量检验机构考核准则》(以下简称《考核准则》)的要求,并具备下列条件:
  (一)有符合要求的技术负责人和质量负责人;
  (二)有5名以上符合《农作物种子检验员考核管理办法》规定的种子检验员,其中至少3名为室内检验员;
  (三)有相应的固定检验场所和符合《农作物种子检验规程》要求的仪器设备;
  (四)有健全有效的管理工作规范。
  第七条 申请检验机构考核的,应当向考核机关提交下列材料:
  (一)申请书;
  (二)法人资格证明或者法人授权证明文件;
  (三)有关部门批准机构设置的证明文件;
  (四)种子检验员资格证明;
  (五)检验项目范围说明;
  (六)质量手册;
  (七)检验报告2份。
  第八条 考核机关自收到材料之日起5日内对申请材料的完整性、真实性、规范性进行初步审查,符合要求的,予以受理,并出具受理通知书;不符合要求的,不予受理,书面通知申请人并说明理由。
  受理申请后,考核机关应当与申请人商定现场评审时间,通知国家农作物种子质量检验中心准备能力验证样品,并将质量手册和相关材料转交考评小组进行文件审查。

第三章 能力考评

  第九条 考评小组依据《考核准则》的要求进行文件审查,主要审查质量手册和相关材料的完整性、真实性、有效性和适宜性。对不符合要求的,报经考核机关通知申请人在规定期限内修改。
  第十条 考评小组依据《考核准则》的要求开展现场评审,主要对检验机构的技术能力、仪器设备和质量管理等情况进行符合性审核。
  现场评审由考评小组组长负责组织。评审结论经考评小组成员半数以上通过并由全体考评员签字后方为有效。对评审结论有不同意见的,应当予以注明。
  现场评审工作应当在2日内完成。
  第十一条 考评小组应当在文件审查和现场评审工作结束后10日内向考核机关提交评审报告。评审报告包括文件审查结论、现场评审结论和改进建议等内容。
  第十二条 能力验证采取比对试验方法,比对试验的检验项目不得少于申请检验项目范围的15%。
  第十三条 国家农作物种子质量检验中心应当制定比对试验方案,依据申请检验项目范围制备试验样品,并发放给申请人。申请人应当在规定时间内完成项目检验,并报送检验结果。
  国家农作物种子质量检验中心对检验结果进行统计分析,并向考核机关提交能力验证结果报告。
  第十四条 能力考评工作应当在5个月内完成。

第四章 审查与决定

  第十五条 考核机关应当自收到评审报告和能力验证结果报告之日起15日内完成审查工作,并作出考核决定。对符合要求的,颁发检验机构合格证书;对不符合要求的,书面通知申请人并说明理由。
  第十六条 合格证书有效期为5年。合格证书应当载明机构名称、证书编号、检验范围、有效期限、考核机关。
  第十七条 考核合格的检验机构,由考核机关予以公告。省级考核机关应当于每年1月底前将上一年度检验机构考核情况报农业部备案。

第五章 变更与延续

  第十八条 在合格证书有效期内,有下列情形之一的,检验机构应当向考核机关申请办理变更手续:
  (一)检验机构的隶属关系发生变更的;
  (二)检验机构名称或者法定代表人发生变化的;
  (三)检验项目范围发生变化的。
  第十九条 在合格证书有效期内,检验机构申请扩大检验项目范围的,考核机关应当进行相应的能力考评。
  第二十条 在合格证书有效期内,检验机构技术负责人和质量负责人发生变换的,应当报经考核机关认可;检验机构质量体系作出重大调整的,应当将新版质量手册报考核机关备案。
  第二十一条 合格证书有效期届满后需要继续从事种子检验服务的,应当在有效期届满6个月前向考核机关重新申请。重新申请的程序与原申请程序相同。

第六章 监督管理

  第二十二条 考核合格的检验机构可以从事下列种子检验服务:
  (一)承担农业行政主管部门委托的监督抽查检验任务;
  (二)向行政机关、司法机构、仲裁机构以及有关单位和个人提供具有证明作用的数据和结果的检验服务;
  (三)其他委托检验。
  从事前款第(一)、(二)项检验服务,检验机构应当按照《农作物种子检验规程》进行检验,出具的检验报告应当标注“CASL”(中国合格种子检验机构,China Accredited Seed Laboratory)标志和证书编号。
  第二十三条 农业部定期组织开展能力验证活动,持有合格证书的检验机构不得拒绝参加。
  无正当理由不参加能力验证或者能力验证不合格者,限期整改,暂停对外开展种子检验服务;在规定期限内仍达不到要求或者连续两次不合格者,由考核机关撤销其资格。
  检验机构能力验证办法由农业部另行制定。
  第二十四条 在合格证书有效期内,检验机构不再从事检验项目范围内的种子检验服务或者自愿申请终止的,应当向考核机关申请办理合格证书注销手续。
  合格证书有效期届满而未重新申请的,合格证书失效,考核机关应当予以注销。
  注销合格证书,考核机关应当予以公告。
  第二十五条 检验机构有下列情形之一的,由考核机关责令其暂停对外开展种子检验服务:
  (一)不再符合《考核准则》要求且影响检验工作质量的;
  (二)重要检验仪器设备发生改变且影响检验工作质量的;
  (三)技术负责人、质量负责人变换未得到考核机关认可的。
  被暂停开展检验服务的检验机构在3个月内实施了有效的纠正措施,经考核机关确认后,可以恢复对外开展种子检验服务。
  第二十六条 检验机构有下列情形之一的,由考核机关撤销其资格,注销合格证书,并予以公告:
  (一)以欺骗、贿赂等不正当手段骗取合格证书的;
  (二)伪造检验记录、数据或者出具虚假结果和证明的;
  (三)超越检验项目范围出具标注CASL标志检验报告的;
  (四)超过暂停规定期限仍不能确认恢复的;
  (五)以检验机构的名义向社会推荐或者以监制、监销等方式参与种子经营活动,屡教不改或者造成恶劣影响的。
  被撤销资格的检验机构,2年内不得向考核机关提出考核申请。
  第二十七条 被暂停开展检验服务或者撤销资格的检验机构有权向考核机关提出申诉。考核机关接到申诉后应当调查核实,及时作出决定。
  第二十八条 考评员在考评过程中有徇私舞弊、弄虚作假等违反考核纪律行为的,由农业部撤销其资格。

第七章 附  则

  第二十九条 检验机构承担监督抽查检验任务,不得向被抽查单位收取费用。接受委托检验需收取检验费的,按照有关规定执行。
  第三十条 需要计量检定或者计量溯源的仪器设备,应当符合计量法律法规的有关要求。
  第三十一条 申请国际种子检验协会(ISTA)种子检验室认可的检验机构,应当符合本办法的规定,经考核机关考核合格。检验机构获得认可后应当报农业部备案。
  第三十二条 检验机构合格证书的格式和标志的式样由农业部统一规定。
  第三十三条 农业部部级农作物种子质量检验机构的考核管理,还应当遵守农业部部级产品质量检测机构管理的有关规定。
  第三十四条 本办法自2008年7月1日起施行。现有检验机构应当依照本办法的规定完善相关条件,自2009年7月1日起,需要继续对外开展种子检验服务的,应当持有考核机关颁发的检验机构合格证书。