卫生部


卫生部关于中成药整顿工作有关问题的通知
卫生部


（1994年8月17日）


中成药整顿工作是按照《药品管理法》的规定，对上市中成药进行再评价的一项规模较大的系统工程。1986年我部下发（86）卫药字第84号“关于全面开展中成药品种整顿的通知”以来，整顿工作取得了很大成绩。目前，整顿工作已进入收尾阶段。为慎重做好这一阶段的工作
，根据我部药政局召开的“全国中成药整顿工作会议”精神，现将下一阶段中成药整顿工作有关问题通知如下：
一、要进一步提高对中成药整顿工作重要性的认识，加强组织领导和有关政策的学习，与有关部门密切协作，保证辖区内中成药整顿工作顺利完成。
二、根据我部卫药字（90）第7号文件精神，全面推行中成药国家药品标准，加速省（区、市）标准逐步过渡到国家标准的进程，争取1995年上半年完成中成药整顿全部品种的医学审查工作，1996年完成药学审查和部颁标准的颁布工作。
三、中成药整顿药学审查应重视质量标准的研究提高工作。各地应督促生产企业投入一定的力量，加强药品质量可控性的研究。我部在制订部颁标准过程中，将贯彻标准择优原则，采用方法先进、专属性强的标准项目。
对质理标准的鉴别项目需重新研究起草的品种（见附件），请抓紧进行，尽快上报。
四、部颁标准的收载坚持“一药一名一方”的原则。与国家药品标准“同名异方”或“同方异名”的品种，一律统一于国家药品标准，全面执行国家药品标准的名称、处方、工艺、功能主治、检测等，任何单位和个人均不得擅自更改，如确有需更改的内容，应将更改原因、实验数据和
有关资料报经药典会审查后，由我部批准实施。
五、凡1985年前地方批准生产的中成药品种，必须经过中成药整顿医学、药学审查。各地因各种原因漏报、省内保密、待定及要求复审等所有品种，请按照我部有关要求，抓紧上报资料（迳送湖南省卫生厅药政局杨文喜同志）。以上品种的审查费用，由申报单位负责。
六、为维护国家利益和保护企业发展生产的积极性，对各地提出的省内保密品种，我部将参照卫药发（1993）第21号文件的有关要求，组织专家进行全面审评，对符合要求的品种，在颁布部颁标准时，将采取适当保密措施。
七、凡与现行国家标准和已通过医学审查的品种处方相同、剂型不同的品种，若确为1985年以前批准生产的，请尽快报送资料（杨文喜同志处），经我部药政局根据具体品种情况审查同意后，一般不再进行医学审查，直接下达药学审查任务；若为1985年后地方批准生产的品种
，应按《药品管理法》和《新药审批办法》规定报卫生部重新审批，发给批准文号。在卫生部未予批准生产前，厂家应立即停止生产，由当地卫生厅撤销其批准文号。否则，一经发现，通报全国，依法处理。如在1993年底前已申报中药品种保护的，可按卫药政发（1993）第540
号文件规定办理。



1994年8月17日
环境保护部


关于进一步规范监督管理严格开展上市公司环保核查工作的通知

环办〔2011〕14号


各省、自治区、直辖市环境保护厅（局），新疆生产建设兵团环境保护局：
　　近来，各地认真开展上市环保核查工作，深入现场检查和后督查，促进企业加强环保工作，推动企业转变发展方式，取得积极成效。为进一步规范上市环保核查工作，现将有关要求通知如下：
　　一、规范上市环保核查工作程序
　　由环境保护部负责主核查的公司，应先取得相关省级环保部门的核查初审意见。省级环保部门出具的核查初审意见应主送环境保护部办公厅，同时抄送申请公司；在所有相关省级环保部门出具同意通过核查初审的意见后，环境保护部才受理公司的上市环保核查申请。
　　省级环保部门负责主核查的公司跨省生产的，主核查的省级环保部门应请相关省级环保部门协助核查，相关省级环保部门应向主核查的省级环保部门出具核查初审意见。
　　二、严格上市环保核查工作时限
　　各级环保部门要进一步增强服务意识，努力提高上市环保核查工作效率，在规定时限内完成核查工作。
　　在收到公司提交的申请材料之日起10个工作日内，负责主核查的环保部门应作出是否受理的决定并及时告知申请公司。在受理之日起30个工作日内，负责核查初审的省级环保部门应向环境保护部或主核查省级环保部门出具核查初审意见。在受理之日起50个工作日内，负责主核查的环保部门应组织完成核查并出具核查意见。
　　三、加强对企业环保违法行为的监督管理
　　一是对申请核查前一年内发生过严重环境违法行为的企业，各级环保部门应不予受理其核查申请，包括：发生过重大或特大突发环境事件，未完成主要污染物总量减排任务，被责令限期治理、限产限排或停产整治，受到环境保护部或省级环保部门处罚，受到环保部门10万元以上罚款等。本条规定自本通知发布之日起6个月后开始实施。
　　二是在核查过程中，公司仍存在以下违法情形尚未得到改正的，环保部门应退回其核查申请材料，并在6个月内不再受理其上市环保核查申请：违反环境影响评价审批和“三同时”验收制度，违反饮用水水源保护区制度有关规定，存在重大环境安全隐患，未完成因重金属、危险化学品、危险废物污染或因引发群体性环境事件而必须实施的搬迁任务。
　　三是严厉处罚弄虚作假行为。核查过程中，如发现公司存有弄虚作假、故意隐瞒重大违法事实的行为，各级环保部门应及时终止核查，且在1年内不再受理其上市环保核查申请。对于存有弄虚作假、故意隐瞒企业重大违法事实行为的上市环保核查技术咨询单位，省级及以上环保部门应予通报批评，并在2年内不再受理其编制的技术报告；环境保护部将撤销相关责任人员证书。
　　四、加大对企业环境安全隐患的排查和整治力度
　　省级环保部门在核查过程中，要加大对企业环境安全隐患的现场排查和督促整改力度。尤其是对于涉重金属、危险化学品和尾矿库的企业，要安排经验丰富的人员加强现场检查，发现问题及时要求企业整改。对于存在重大环境问题的企业，须待其全部完成整改且经现场核实后，才可出具同意的核查初审意见或核查意见。　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年二月十四日