邵阳市人民政府办公室关于颁发《邵阳市规范性文件备案审查办法》的通知

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邵阳市人民政府办公室关于颁发《邵阳市规范性文件备案审查办法》的通知

湖南省邵阳市人民政府办公室


市政发[2005]11号 邵阳市人民政府办公室关于颁发《邵阳市规范性文件备案审查办法》的通知

  邵阳市规范性文件备案审查办法
第一条为加强对规范性文件制定工作的监督,保障法律、法规、规章的正确实施和政令畅通,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方人民政府组织法》和《湖南省规章规范性文件备案审查办法》的规定,制定本办法。
第二条本办法所称规范性文件,是指各级人民政府及其所属部门依照法定权限和程序制定发布的,涉及或影响公民、法人和其他组织权利、义务,在一定时期内反复适用,具有普遍约束力的规定、办法、规则、实施细则、决定、命令、公告、通告等对社会实施行政管理的文件。
各级人民政府及其所属部门制定发布的内部工作规范,部署阶段性工作的文件,人事任免决定,向上级行政机关的请示和报告,对具体事项的通报、通知、批复以及行政处理决定等,不适用本办法。
第三条各级人民政府及其所属部门应当依法履行规范性文件备案职责,加强对规范性文件备案工作的组织领导。
上级行政机关应当加强对下级行政机关规范性文件制定和备案审查工作的监督指导。
第四条县级以上人民政府法制机构具体负责规范性文件备案审查工作,履行备案审查监督管理职责。
实行垂直领导的行政机关的法制机构负责本系统规范性文件的备案审查工作。
第五条制定规范性文件应当经制定机关负责法制工作的机构就本办法第八条所列内容进行统一审查。
规范性文件应当在生效前向社会公布,并按照本办法的规定报送备案审查。
第六条规范性文件应当自公布之日起15日,依照下列规定报送备案:
(一)各级人民政府制定的规范性文件,报其上一级人民政府备案;
(二)县级人民政府所属部门制定的规范性文件,报本级人民政府备案;
(三)实行垂直领导的部门制定的规范性文件,报上一级主管部门备案,同时抄送本级人民政府;
(四)两个或两个以上部门联合制定的规范性文件,由主办部门按照本条第(二)、(三)项的规定报送备案。
第七条依照本办法报送人民政府备案的规范性文件,径送政府法制机构。
报送规范性文件备案,应当提交备案报告、规范性文件文本和制定说明,并按照规定格式装订成册,一式3份。
具备条件的,应当同时报送规范性文件的电子文本。
第八条县级以上人民政府法制机构对报送备案的规范性文件,就下列事项进行审查:
(一)是否超越法定权限;
(二)是否违反上位法和世界贸易组织规则的规定;
(三)是否适当;
(四)下级人民政府与上级人民政府部门之间、同级人民政府部门之间的规范性文件是否协调;
(五)是否违背法定制定程序。
第九条政府法制机构应当及时对报送备案的规范性文件进行审查。政府法制机构审查规范性文件时,规范性文件制定机关应当予以配合;需要征求有关部门、下级人民政府和有关组织意见的,被征求意见方应当按时反馈意见。必要时还应当征求有关专家及管理相对人的意见。
第十条报送备案的规范性文件经审查发现问题,分别按照下列规定处理:
(一)对规范性文件超越权限的,违反法律、法规、规章规定的,不适当或者与世界贸易组织规则相冲突的,或者违背法定程序的,由政府法制机构建议制定机关停止执行并自行纠正;制定机关在规定的期限内不自行修改或者废止的,由政府法制机构提出处理意见报本级人民政府批准后予以变更或者撤销,或者经本级人民政府授权后,由政府法制机构决定变更或者撤销。
(二)同级人民政府所属部门制定的规范性文件之间、下级人民政府制定的规范性文件与上级人民政府所属部门制定的规范性文件之间对同一事项的规定不一致的,由负责审查的法制机构进行协调,经协调达成一致意见的,相关部门和地方应当执行;经协调不能取得一致意见的,由法制机构提出处理意见报本级人民政府决定,并通知制定机关。
规范性文件在制定技术上存在问题的,政府法制机构可以向制定机关提出处理意见,由制定机关自行处理。
第十一条政府法制机构依照本办法第十条规定建议自行纠正的,规范性文件制定机关应当自接到通知之日起30日内自行纠正,并将处理结果书面报告政府法制机构。
第十二条政府法制机构对管辖范围内违法、不当或者不协调的规范性文件不予审查处理的,其上级法制机构应当责令其限期审查处理;必要时,也可以直接审查,并依照本办法第十条的规定作出处理。
第十三条国家机关、社会团体、企业事业组织、公民认为规范性文件与法律、法规、规章相抵触,或者规范性文件之间相矛盾的,可以向受理备案审查的政府法制机构书面提出审查建议。受理备案审查的政府法制机构接到审查建议后,应当予以审查。经审查确有问题的,按照本办法第十条的有关规定处理,并向提出审查建议的单位或个人反馈审查意见和处理结果。
第十四条规范性文件制定机关应当于每年2月底前,将上一年度所制定的规范性文件目录报备案机关的法制机构。
第十五条县级以上人民政府法制机构应当于每年3月底前,将上一年度规范性文件备案审查情况,向本级人民政府报告,同时抄送上一级人民政府法制机构。
第十六条县级以上人民政府及其法制机构应当加强对规范性文件备案情况的监督检查,建立规范性文件备案审查统计报告、备案审查情况检查通报、责任追究等管理和监督工作制度,并将备案审查工作列入行政执法责任制的内容。
第十七条规范性文件制定机关违反本办法第六条、第七条、第十一条和第十四条规定的,由政府法制机构责令限期改正;对逾期不改正的,给予通报批评;情节严重,造成严重损害行政管理相对人合法权益的,应当向有关行政机关提出对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分的建议,有关行政机关应当依法作出处理。
第十八条政府法制机构违反本办法规定,不履行备案审查职责的,由本级人民政府或者上级政府法制机构责令改正;逾期不改正的,给予通报批评。造成严重后果的,应提请有关行政机关对主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
第十九条本办法自发文之日起施行。
                             2005年8月15日


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关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

国家食品药品监督管理局


关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

食药监人函[2008]12号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《2007年版国家执业药师资格考试大纲》的有关规定,结合2007年度国家修订与颁布的药事管理法规情况,我司在充分征求专家意见的基础上,对《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下:

  一、在《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中新增《药品广告审查发布标准》(国家工商总局令第27号)、《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局令第27号)、《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号)。

  二、将《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中的《药品注册管理办法》更新为2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号);将《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》更新为2008 年1月1日起施行的《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知》(国食药监安〔2007〕633号)。
  《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目调整内容的具体要求见附件。


  附件:2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求


                       国家食品药品监督管理局人事教育司
                          二○○八年二月二十八日
附件: 2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求

大单元
小单元
细 目
要 点

药事管理法规
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知
麻醉药品的品种和精神药品的品种
(1)我国生产及使用的麻醉药品的品种

(2)我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

药品注册

管理办法
1.总则
适用范围

2.基本要求
药品注册申请的分类和每类申请的界定

3.药物的临床试验
药物各期临床试验的目的和基本要求

4.附则
药品批准文号的格式

药品召回

管理办法
1.总则
(1)药品召回、安全隐患的界定

(2)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务

(3)药品监督管理部门的职责

2.药品安全隐患的调查与评估
(1)调查与评估的主体

(2)药品召回分级

3.主动召回
召回的情形、组织实施、效果评价

4.责令召回
召回的情形、组织实施、后续处理

药品广告审查发布标准
审查和发布管理
(1)不得发布广告的药品

(2)药品广告内容的要求

(3)处方药和非处方药广告发布的不同要求

药事管理法规
药品广告审查办法
1.药品广告的申请
(1)药品广告的界定

(2)申请人的资格

(3)应提交的资料

(4)异地发布药品广告的要求

2.药品广告申请的受理与审查
(1)审查依据

(2)受理、审查、备案的程序与时限

(3)不予受理的情形

(4)异地发布药品广告的审查处理

(5)对批准的药品广告内容的要求

3.复审
需要复审的情形

4.药品广告批准文号
(1)有效期和格式

(2)注销的情形

5.药品广告审查、监督管理部门的职责
(1)药品广告审查机关、监督管理机关

(2)国家食品药品监督管理局的职责

(3)县级以上药品监督管理部门的职责

6.违法药品广告监管措施与法律责任
(1)篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚

(2)对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施

(3)对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施

(4)对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理

(5)对异地发布药品广告未办理备案的处罚

(6)对未经审批发布的药品广告的处罚

广州市企业租赁旅馆场地作经营场所管理规定

广东省广州市政府


广州市企业租赁旅馆场地作经营场所管理规定
广州市政府


规定
第一条 为加强对企业在本市租赁旅馆场地作经营场所的管理,取缔非法经营,维护社会主义经济秩序,根据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》及其《施行细则》,结合本市的实际情况,制定本规定。
第二条 凡需在本市行政区域内,向宾馆、大厦、酒店、旅店、招待所等旅业机构(以下统称旅馆)租赁经营场所的企业(含国营、集体、私营企业以及中央、省、部队和外地驻穗企业等,下同),以及出租经营场所的旅馆均应遵守本规定。
中外合资、合作、外商独资经营企业需租赁旅馆场地作经营场所的,不适用本规定。
个体工商户不得租赁旅馆场地作经营场所。
第三条 广州市工商行政管理局是旅馆出租经营场地及企业向本市旅馆租赁场地作经营场所的主管机关。
第四条 企业需租用旅馆场地作经营场所的,应与旅馆签订租赁期限为一年(含一年)以上的协议,并按下列规定办理登记手续:
(一)新开办的企业(包括外地企业需在本市设立机构的),持其主管部门或审批机关批准成立的文件,由负责组建的单位与旅馆签订租赁场地协议后,按《中华人民共和国企业法人登记管理条例》的有关规定,向所属工商行政管理机关申请开业登记;
(二)已领取《营业执照》,注册地址在本市行政区域内的企业,需租赁旅馆场地作经营场所的,应持《营业执照》与旅馆签订租赁场地协议,然后按《中华人民共和国企业法人登记管理条例》的有关规定,向所属的工商行政管理机关申请变更经营地点登记;
(三)已领取《营业执照》,注册地址在本市行政区域内的企业,如需租赁旅馆的场地设立分支机构的,持《营业执照》与旅馆签订租赁协议后,按《中华人民共和国企业法人登记管理条例》有关规定,向所属的工商行政管理机关申请分支机构的开业登记。
第五条 企业与旅馆签订的租赁协议期满时,应依期停止经营活动。如需继续租赁场地经营的,应与旅馆续签租赁协议,并向原登记管理机关办理延长《营业执照》有效期限的变更登记。
第六条 凡经工商行政管理机关核准租赁旅馆场地作经营场所的企业,应在场地门口显眼位置挂出牌匾,并在经营场地内悬挂《营业执照》。
第七条 凡向企业出租场地作经营场所的旅馆,必须具有一千五百平方米以上客房营业面积,有健全的管理制度,经旅馆主管部门同意,报经所属工商行政管理机关批准后,才能开展出租经营场地业务。
个体户开设的旅馆不得向企业出租场地作经营场所。
第八条 本规定颁布前,已向企业出租经营场所的旅馆,如未经工商行政管理机关核准的,必须于本规定实施之日起六十天内向所属工商行政管理机关申请增加“出租场地”经营范围的登记,经工商行政管理机关核准后,方可继续经营出租场地。如工商行政管理机关不予核准的,应在
三十天内清退已在本旅馆租赁场地作经营场所的企业。
第九条 旅馆有责任协助工商行政管理机关对租赁场地作经营场所的企业进行管理,旅馆的法定代表人是管理租赁经营场所工作的责任人。
第十条 企业自签订承租经营场所协议之日起四十天内,应向所属的工商行政管理机关申请办理登记。
旅馆未按本规定办理“出租场地”经营范围登记的,企业与旅馆签订的租赁经营场所的协议无效,旅馆应立即停止出租经营场地。
第十一条 工商行政管理机关依照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》及其《施行细则》,对企业租赁的经营场所进行管理时,旅馆应予积极协助并应提供有关资料,不得阻挠工商行政管理人员依法执行公务。
第十二条 旅馆违反本规定向未办理登记注册的企业出租经营场所的,由工商行政管理机关对该旅馆按每出租一户处以五百元以上二千元以下的罚款。
第十三条 违反本规定其他条款的,由工商行政管理机关依照《中华人民共和国企业法人登记管理条例》及其《施行细则》中的有关规定进行处罚。
第十四条 本规定由广州市工商行政管理局负责解释。
第十五条 市属县(市)对企业租赁旅馆场地作经营场所的管理可参照本规定制定具体实施细则,报市政府法制局备案。
第十六条 本规定自一九九二年八月一日起施行。



1992年6月15日