卫生部关于印发《血铅临床检验技术规范》的通知

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卫生部关于印发《血铅临床检验技术规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《血铅临床检验技术规范》的通知

卫医发〔2006〕10号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为指导、规范血铅临床检验技术,为合理治疗提供科学依据,我部组织制定了《血铅临床检验技术规范》。现下发给你们,请遵照执行。


二OO六年一月九日


附件:
血铅临床检验技术规范

为了指导、规范临床实验室准确、科学测定血液中铅浓度,为临床合理治疗提供科学依据,制定本技术规范。

一、基本条件
(一)检验人员具备相应的专业技术职务任职资格,经培训能够熟练掌握血铅分析技术,通过盲样考核,严格遵守质量保证规程。
(二)实验室干净、整洁,无铅污染源。
(三)具备净化实验室条件或配备超净柜(台),或者具有已采取其他局部防尘措施的实验台。
(四)检测所用仪器、耗材、试剂符合国家有关规定,并有措施保证检测系统的完整性和有效性。

二、基本检测方法
(一)降低分析空白的控制措施
血铅测定属微量或痕量分析,必须尽可能避免各个环节的铅污染,所有进样前的操作必须在符合基本条件要求的情况下进行,必须把分析空白降至方法的检测限以下。为了降低空白值,必须做到:
1、使用的所有试剂均应采用最高的纯度级别,并对其进行空白检验,包括抗凝剂、清洁和消毒采血部位的药剂等。
2、所有器皿、用品(注射器、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉签等)必须是一次性使用,并需抽样进行空白检验,每个批号抽样量不得小于10支。必要时对所有器皿、用品应先行无铅化处理。
3、分析者必须避免自身因素(化妆品、外敷药物、乳胶手套等)对样品的污染。
(二)基本检测方法
目前的基本检测方法包括以下3种:
WS/T 20—1996 血中铅的石墨炉原子吸收光谱测定方法
WS/T 21—1996 血中铅的微分电位溶出测定方法
WS/T 174—1999 血中铅、镉的石墨炉原子吸收光谱测定方法
方法确定后,应当对其准确度、精密度、检测限和定量检测限进行验证,并制定本实验室具体操作规程。
(三)准确度表达
测定基体和浓度相同或相近的国家标准物质(如GBW09131~09133,GBW09139~09140等),测定结果应落入给定的标准值±不确定度的范围内。
(四)精密度表达
血铅检测方法的相对标准偏差(RSD)〔(多次测定的标准偏差/平均值)×100〕应根据测定浓度范围的不同而分别为:浓度在20~100µg/L时,RSD≤15%;浓度 > 100µg/L时,RSD≤10%。
(五)方法检测限
检测限是可以确知被检出的最低浓度。血铅测定方法的检测限(空白测定值的标准偏差的3倍)不得大于6µg/L。
(六)方法定量检测限
定量检测限是在给定的置信水平区间内可报告的样品准确定量的最低浓度。血铅检测定量下限(空白测定值的标准偏差的10倍)不得大于20µg/L。

三、质量保证
血铅检测的质量保证措施包括分析前质量保证、分析中质量保证和分析后的质量保证。
(一)分析前的质量保证
1、采血前的准备
(1)采血场所必须远离铅污染源,分别设置采血间和等候间,两间相邻,均有流动温水洗手设备。室内地面和墙壁应易于湿式清洗。采血间四壁无悬挂物,除必要的桌椅外无杂物。采血前清洁采血场所。采血室不得使用风扇降温。
(2)储血容器采用经抽样空白检测合格的真空采血管(预置抗凝剂)或实
验室用的优质聚乙烯离心管(1.5ml)。使用后者,应预先加入已经过空白检测的抗凝剂,如7%的依地酸钠或0.2%肝素钠溶液5—10µl,阴干(并经抽样空白检验合格)。
(3)所有采血人员要经过严格培训并熟悉采血过程,知晓操作技术对血铅检测质量的影响。采血前应征得被采血者的同意;若属儿童,应向其父母或监护人解释采血的过程。
2、儿童血样采集要求
(1)用于儿童铅中毒诊断的血样必需采集静脉血。
(2)群体筛查可采用末梢血,但必须采取严格的防范措施防止污染。血铅水平≥200µg/L时,应复查静脉血。
3、血样采集
血样采集在采血间进行。采血人员应戴乳胶或聚乙烯手套。若手套涂粉,接触受检者或血样前应先用静脉采血皮肤清洁法处理手套后再进行操作。
(1)采集静脉血
①按顺序用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精(或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球)清洁取血区皮肤。
②使用经过检验的同一批号的一次性注射器抽取静脉血,穿刺成功后立即松开止血带。如使用真空采血管可直接注入,并立即摇晃均匀。如使用聚乙烯管留置样本,应当留存双份样本,每管血样为0.5~1ml,注入后立即摇晃均匀,与抗凝剂充分混合。
(2)采集末梢血
①在等候间:用肥皂仔细的搓洗被采血者的双手,特别是拟采血的手指,用温水冲洗后,再用经空白检验的纸巾将手檫干,并用纸巾将拟采血的手指包住,等待进入采血间。如果是婴幼儿,护理婴幼儿的成人也应同时洗手。1岁以下婴幼儿可以采集拇趾或足跟部血。
②在采血间:用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精(或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球)先后清洁拟采血的中指或无名指,自然晾干,用一次性刺血针(有条件时可以使用可回缩的采血器)刺破中指或无名指指腹的侧面指甲边沿至指肚中线的1/2处,立即转动手指,使刺破口向下,让血液形成自然血滴流出,放弃第一滴血液,用经过上述方法处理过的聚乙烯小管收集血滴。必要时可轻轻地从指根向指端推动,以助血液流出。采集足够平行双样的血样量后,立即盖好盖子,直立涡旋混匀以使与抗凝剂充分混合。
4、留置采血空白样
在每次采血开始前、采血中和采血结束时,分别用经过铅空白检验的0.5%硝酸替代血液,各做两个采样空白(包括真空采血管和聚乙烯管),以了解采样过程中可能的污染情况。
5、血样的保存
采集血液标本的试管口朝上放置于试管架中,置4度冰箱保存。保存实践不得超过2周,门诊样品不得超过48小时。
(二)分析中的质量保证
分析中的质量保证包括实验室室内质量控制和实验室室间质量评价(或能力验证)。
1、实验室室内质量控制
实验室可绘制室内质控图,以评价本实验室的检测质量。以每工作日实际检测分析中所测国家标准物质的不同浓度检测结果,分别标点制图。
2、实验室室间质量评价
实验室应当按时参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的室间质量评价活动。对接受质控样的检测应随机加入日常血铅样品检测序列中进行,不得另选检测系统专门分析,以真正反映本实验室的实际检测水平。根据室间质量评价结果,决定是否采取纠正措施。
4、校准曲线
(1)每次分析样品时必须制备校准曲线。校准曲线应由空白及3~5个已知浓度的标准溶液,按样品的测定步骤制备。必要时,包括样品的前处理操作。
(2)以测量信号值为纵坐标,以浓度(或量)为横坐标制作校准曲线,所应用的校准曲线信号值与浓度(或量)相关系数应≥0.995;校准曲线必须以能准确表达国家标准物质(如GBW09131~09133;GBW09139~09140等)为准。
(3)利用校准曲线推测样品浓度时,样品浓度必须在所作校准曲线的浓度范围以内,不得将校准曲线任意外延。
(4)校准曲线必须考虑基体效应。
5、平行样的分析
每样品必须进行平行双样分析,平行双样测定误差不得大于分析方法规定的批内精密度的两倍;或不得大于表1所列的最大偏差。

表1 平行双样测定允许的最大偏差
分析结果所在浓度范围(µg/L) 平行样最大允许偏差(%)★
≥100 10
20~~100 15
★ 平行样的最大允许偏差(%)=(两个平行结果之差/两个平行结果之和)×100

6、血样测定质量控制
为使检测结果具有溯源性,血样检测中必须同时测定国家标准物质(如GBW09131~~09133或GBW09139~~09140等),并按图1程序进行质量控制。

(1)在测定标准溶液制作完成工作曲线后,应先分析两个标准物质血样。该标准物质血样的样品前处理必须与检测样品前处理同批进行;如标准物质的分析结果落在给定范围内,就可按图1程序进行样品分析。
(2)按图1所示,每测定10个样品的前后应测定标准物质高、低两点浓度。如发现样品位置后面测定的标准物质结果值落在给定范围以外,应立即中断实验程序,将前10个样品结果视为无效,必须重新测定;待重新10个样品测定后,再测标准物质高、低两点浓度,合格后方可继续实验程序,否则,应从制备工作曲线开始重新建立图1所示程序。

图1 样品检测质控图


标准溶液—工作曲线


如GBW09131和09133


10 个 样 品


如GBW09131和09133



10 个 样 品



如GBW09131和09133



标 准 溶 液




7、实验记录
要如实记录原始数据,登记过的数据不能涂改,若发生差错,应在原数字上
划一条横线表示消除,要注明修改原因并签字。
(三)分析后质量保证
1、报告方式
血铅检测报告必须以中文书写,单位应为µmol/L(µg/L)。
2、数据处理
测试和计算的数据只保留一位不确定数字。测定结果小于检测限的数据,应报告“未捡出”,并同时报告方法的检测限。统计处理时,可以用1/2检测限的数值替代。测定结果大于检测限但小于定量下限的数据,按小于方法定量检测限报告(须注定量检测限值)。在报告群体的检测结果时,必须同时报告能描述此群体数据特性的参数。





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对于软件企业来说,大部分的软件知识产权发生形式表现为对软件著作权的侵权,因此,软件著作权的保护是每个软件知识产权维权的重点。
而软件著作权侵权的难点在于如何收集相关证据以及如何判定侵权?关于如何判定软件著作权侵权,目前在司法实践中主要采用的原则是“实质性相似+接触+排除合理解释法 ” (过错推定) (Access&SubstantialSimilarity),具体分为三个方面:
1、实质性相似判断是难点。司法实践中除了通过简单的对比可以判定外,更多的须依赖专家鉴定的方式来解决,因为软件著作权侵权本身涉及到专业的技术认定,具有一定的复杂性,往往通过司法鉴定的方式认定。
2、接触,即以前曾有研究、复制权利人的软件产品的机会,例如曾经的合作伙伴、销售代理、曾为权利人单位员工等等;
3、排除合法解释法:抗辩的理由一般表现为独立开发中设计巧合、表达方式有限、不同的计算机语言以及来源于第三者(善意)等。
“实质性相似+接触”原则是国际通行的计算机软件著作权侵权判断准则之一。
“实质性相似”指被控侵权的软件在表达方式上与原告的软件存在实质性的相似,主要分为两类情形:
一是文字部分相似,以软件程序代码中引用的百分比为依据来判断;
二是非文字部分相似,主要靠定性分析来,量化分析比较困难。
总的来说,所谓实质性相似应是指软件整体上的相似,包括软件程序的组织结构、处理流程、所用数据结构、所产生的输出方式、所要求的输入形式等方面的相似,并不单纯以引用的文字百分比来判断。
判断“实质性相似”的主要方法:
一是对照法:即对侵权软件和被侵权软件进行直接对比。这种对比包括两段源程序对比、源程序和目标程序间的对比、两段目标程序间的对比。
二是测试法:通过对两个软件进行测试,如果各中间结果都基本一致,则应属于实质性相似,从而构成侵权。
三是逐层分析法:判断两个软件是否构成实质性相似,有时不能拘泥于将两段程序做直接的比较,以相似之处的数量的多寡来认定,而是要从系统设计、功能设计、结构顺序、结果的输入输出等方面逐层分析。
四是整体感觉法:对于“整体上的相似”的判断要求有一个独特的观察角度,即普通软件用户的角度。
五是“掺假”发现法:即在计算机程序中加入一些对程序运行没有意义和作用的指令和符号,如开发者的姓名,单位或者废程序段等等;或是采用很难为盗版者所发现和修改的独特的代码序列,作为“伪装记号”来保护程序。这样,在进行技术鉴定时,如果发现两个软件的这些随机性很强的无意义特征都相同或基本相同,则可以成为证明实质性相似的有力证据。
单凭“实质性相似”并不能判断侵权行为。独立开发时的设计巧合、由于可供选择的表达方式有限等也可能导致软件程序的相似。所以在认定“实质性相似”后,还要判断“接触”事实。
这里的“接触”指被控侵权软件的开发者以前曾有研究、复制权利人的软件产品的机会。我国在法律实践中借鉴了“实质性相似+接触”原则,并引入“排除合理解释”,修正为“实质性相似+接触+排除合理解释”原则,即在认定了实质性相似和接触的情况下,仍允许被告通过对“实质性相似”的合理解释来否认侵权。
“实质性相似+接触+排除合理解释”原则的主要优点是能够合理分配举证责任。
由于计算机软件的“接触”在极短时间内即可实现,对接触事实的举证非常困难。司法实践中,被侵权人举证的往往是侵权人具有接触的条件,是“可能性”而非“事实”。引入“排除合理解释”后,在确认“实质性相似”的基础上,被侵权人举证“接触”的可能性,侵权人举证其“合理解释”。
通过这两个环节,可以更合理地分配原告和被告之间的举证责任,实践中也易于操作。当然,如果被侵权人能够举证接触事实,则可以直接认定侵权事实。
在司法实践中,由于计算机软件兼具“文字作品”和“实用工具”双重属性,确定“思想、表达二分”的具体法律标准一直是个倍受争议的问题。
各种形式的计算机程序的编码(Code)即文字性(Literal)成分都是思想的表达,应受到著作权法的保护;而程序的功能目标,通常认为属于思想领域,是不受著作权法保护的,这两部分的界限非常清晰,随后的难点在于在编码和功能目标之间存在着一个宽泛的模糊区域,是仅通过编码与功能目标的划分所难以规制的。例如:程序的总体结构、接口设计、屏幕显示等所谓程序的非文字(Non-Literal)部分,这部分中间区域哪些属于思想,哪些属于表达,是有待进一步的法律标准来明确的。
美国判断软件著作权侵权的方法参考:
1)SSO法则是解决这一问题的尝试。
所谓SSO,即计算机软件的结构(Structure)、顺序(sequence)和组织(organization)。
程序的结构就是一个程序的各个组成部分的构造以及数据结构;程序的顺序,就是程序各部分在执行过程中的先后顺序,也就是所谓的程序的“流程”;程序的组织,则是程序中各结构及顺序之间的宏观安排。
SSO法则认为,虽然被告的程序与原告的程序代码完全不同,但二者的结构、顺序和组织相同或相近似,仍构成侵犯著作权。这一法则确立于美国Whelan公司诉Jaslow公司案。
由于计算机软件的每一个子程序,乃至细分的各级子程序,都可能既是思想同时也是思想的表达,程序的各个层次又存在着相应的结构和顺序, SSO法则将计算机软件著作权的保护范围扩大到了软件作品的思想,逾越了著作权法的界限。
从计算机软件发展规律来看,开发新软件总要借鉴前人的思想,SSO标准只会强化大公司的垄断地位,不利于鼓励竞争。
同时,在侵权行为认定中严格适用SSO标准将使得对软件的反向工程在法律上变得非常困难,从而遏制可兼容性产品的开发。软件用户在软件的价格、品种等方面也会失去选择的机会,将窒息软件产品的创新,不利于软件技术和产业的发展,有悖于著作权法的宗旨。
2)“抽象-过滤-比较”三步判断法
该判定法认为,判断被告软件中的结构、顺序及组织是否侵犯了原告软件的著作权,应分三步有层次地认定,而不能不加分析地判定结构、顺序和组织相似,就一定构成侵权。
第一步,“抽象法”。把原告、被告作品中属于不受著作权法保护的“思想”本身,从“思想的表达”中剥离。如果两部作品只是创作或设计思想本身相同,即使这种相同十分明显也不构成相同或“实质性相似”。为此,可将软件程序分解为由低到高的不同层次。随着层次的上升,越来越多的“思想”被凸显出来,从而使能够被推定为“思想表达形式”的因素越来越少。
第二步,“过滤法”,即将不受保护的资料与受保护的表达分离开,以限定原告作品著作权保护范围。不受保护的资料在认定上主要有三种方法:
其一是融合学说。该学说认为,当某一思想只有唯一的或为数极少的表达时,则表达与思想融合为一,其中的表达不受著作权保护。
其二,通用元素说。该学说认为作品的表达包含字面表达与非字面表达,字面表达受著作权法保护,但非字面表达只有属于独创性时才有可能受著作权法保护。
其三,公有领域因素说。认为一切属于公有领域的资料都排除在著作权保护之外。
第三步,“对比法”,即经“抽象”和“过滤”之后,把剩下部分进行对比,如果被告作品中仍然有内容与原告作品“实质性相似”,可认定为侵权。具体对比方法主要有三种:
一是“摘要层次”测试法。即将原告的作品和被告的作品做出一系列抽象层次不等的摘要,然后进行比较。如果两者的相似是在思想观念上,就不存在实质性相似。如果两者的相似在表达上,则构成实质性的相似。该检验法一直是美国法院判定实质性相似的占支配地位的方法。
二是“一般读者”检验标准。指在对作品的实质性相似的认定上应从作品的一般读者的角度来考虑。在特定的侵权纠纷中,什么样的人可以作为一般读者是个有争议的问题。因此,对该标准的使用多依赖法官或陪审团的感觉。
三是“作品所针对的读者”检验标准。
这是对“一般读者”标准的修正,指如果作品所针对的读者较为狭窄,读者需要具备特定的专业知识,那么法院调查重点就是接受作品所针对的读者,或者接受那些具有专业知识读者的举证。
“抽象-过滤-比较”三步判断法发展了“思想、表达二分”原则,对判断“实质性相似”提出了新的具体判断准则。但该判断法操作难度较大,对法官的素质和能力提出了更高的要求。
在信息化时代,计算机软件开发与创新能力关系到国家竞争能力,必须对计算机软件著作权进行严格的法律保护。我国目前已初步建立起计算机软件著作权保护的法律体系。当前,最重要的是要正确运用有关法律法规,严厉打击计算机软件侵权行为。司法实践中的一大重点和难点是对计算机软件著作权侵权行为的认定问题。案件具体情况不同,采用的认定方法也不同。
司法实践中,应综合采用“思想、表达二分”法、“实质性相似+接触+排除合理解释”法、 “抽象-过滤-比较”三步判断法等办法,对软件侵权进行认定。同时,要注意计算机软件著作权的权利限制,避免在“合理使用”、“权利穷竭”、“反向工程”等情形下滥用软件著作权的保护规则。
最后,关于侵权赔偿数额的计算问题,分为全部赔偿原则和法定赔偿原则,具体的计算标准为:
(1)给权利人造成的实际损失;
(2)因侵权而获利的数额;
(3)使用盗版软件按正版软件计价;

国家烟草专卖局关于烟草专卖许可证管理的若干规定

国家烟草专卖局


国家烟草专卖局关于烟草专卖许可证管理的若干规定
1993年5月25日,国家烟草专卖局

各省、自治区、直辖市及重庆市烟草专卖局:
为贯彻落实《中华人民共和国烟草专卖法》(以下简称《烟草专卖法》),维护烟草专卖许可证制度的严肃性,国家烟草专卖局对烟草专卖许可证的管理作如下规定:
一、根据《烟草专卖法》,国家对烟草专卖品的生产、销售、进出口实行烟草专卖许可证制度;未领取烟草专卖许可证的,一律不得生产和经营烟草专卖品。
二、烟草专卖许可证共分两类:
1.烟草专卖生产企业许可证。
2.烟草专卖经营许可证,其中包括:
烟草专卖批发企业许可证(含委托代批);
烟草专卖零售许可证(含国营、集体、个体及临时);
特种烟草专卖经营企业许可证(含批发、零售)。
烟草专卖许可证及有关证件式样,由国家烟草专卖局统一制定。
三、烟草专卖许可证的审查和核发
1.国家烟草专卖局审查、核发全国性经营烟草专卖品的专业公司和有烟草专卖品进出口经营权的企业的烟草专卖许可证。
2.省级烟草专卖局审查、国家烟草专卖局核发下列企业的烟草专卖许可证;
(1)烟草专卖品生产企业;
(2)在全国范围从事烟草制品批发业务的烟草公司、烟草贸易中心和交易市场;
(3)从事外国烟草制品和旅游外汇烟批发业务的烟草公司。
3.所在地烟草专卖局审查、省级烟草专卖局核发下列企业的烟草专卖许可证:
(1)在全省范围内经营烟草专卖品批发业务的烟草公司、烟草贸易中心和烟草制品交易市场;
(2)受烟草公司委托从事烟草制品批发业务的国有、集体商业企业;
(3)从事外国烟草制品和旅游外汇烟零售业务及在海关监管区域内进口和经营免税的外国烟草制品零售业务的企业;
4.县级烟草专卖局或上级烟草专卖局委托的县级工商行政管理部门审查、核发所辖区域内的烟草专卖零售许可证。
四、申领烟草专卖许可证的条件和程序。
1.申请领取烟草专卖许可证的企业和个人必须认真学习和遵守《烟草专卖法》及有关的法律、法规、规章和政策,并提供有关文件副本或复印件。
2.申请领取烟草专卖许可证的企业和个人必须认真填报申请表,按规定交审查机关审查;审查机关签署意见,经发证机关核查后,发给烟草专卖许可证。
五、烟草专卖许可证的有效期限、变更和注销。
1.烟草专卖许可证的有效期限为五年;烟草专卖临时许可证的有效期限不超过一年。遗失烟草专卖许可证的,应及时向发证机关挂失,经发证机关审查后办理补领手续,并按有关规定交纳费用。
2.领取烟草专卖许可证的企业合并、分立、转产,或者改变企业名称、负责人姓名、企业地址、主管部门、经济类型、经营范围的,应在批准机关批准之日起三十日内到发证机关办理变更、注销手续。
个体经商户发生改变姓名、住址、营业地点、经营范围的情况,可比照上述规定执行。
3.领取烟草专卖许可证的企业经批准机关批准歇业时,应自批准之日起三十日内向发证机关办理注销手续,缴销烟草专卖许可证。上述企业停产或停业一年以上的,视同歇业,按歇业的有关规定处理。
六、烟草专卖许可证的管理和监督。
各级烟草专卖局负责对领有烟草专卖许可证的企业和个人进行管理、监督和检查,主要内容为:
1.检查遵守烟草专卖法规和政策的情况。
2.督促及时办理领取、变更、注销烟草专卖许可证手续。
3.查处下列违反《烟草专卖法》及烟草专卖行政法规、规章和政策的行为:
(1)无烟草专卖生产企业许可证擅自生产烟草专卖品的;
(2)无烟草专卖经营许可证擅自经营烟草专卖品的;
(3)使用伪造、变造、过期、失效的烟草专卖生产企业许可证、烟草专卖经营许可证的。
4.督促领取烟草专卖许可证的企业、单位和个人,接受烟草专卖局的管理、监督、检查。
5.各级烟草专卖局及受上一级烟草专卖局委托的县级工商行政管理部门,对经审查符合有关规定的企业、个人,应在其提交申请书之日起三十日内办妥有关手续。
6.领取烟草专卖许可证的企业和个人有下列情况之一,经教育、处罚不改者,发证机关可吊销其烟草专卖许可证:
(1)产品粗制滥造,规格、质量不符合国家标准的;
(2)向无烟草专卖许可证的企业提供烟草专卖品生产技术、机械设备及原辅材料的;
(3)为无烟草专卖许可证的企业、个人提供货源、帐号、支票等方便条件的;
(4)利用烟草专卖许可证作为合法形式进行违法经营活动的;
(5)拖延不办理烟草专卖许可证或者烟草专卖许可证变更、注销手续以及年检手续的;
(6)其它违反烟草专卖法律、法规行为的。
七、烟草专卖许可证审查、核发机关违反本规定,未经严格审查发放烟草专卖许可证造成失误或损失的,由上一级烟草专卖局追究发证机关直接责任人员的行政责任,并可追究有关领导人员的责任;情节严重,构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。
八、各省级烟草专卖局可根据本规定,制定具体管理办法,报国家烟草专卖局备案。
九、本规定自发布之日起执行。
十、本规定由国家烟草专卖局负责解释。