云南省昭通市人民政府


关于印发昭通市重大药品安全事件应急预案的通知



各县、区人民政府，市直各委、办、局：
《昭通市重大药品安全事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。



二○○五年十二月三十日




昭通市重大药品安全事件应急预案

1 总则
1.1 编制目的
指导和规范各类药品安全事件的应急处置，建立统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制。有效预防、及时控制和消除药品安全事件的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会经济发展。
1.2 编制依据及事件界定
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《昭通市人民政府突发公共事件总体应急预案》的规定，结合部门实际，制定本预案。
药品安全事件是指因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：
（1）因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。
（2）因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。
（3）因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。
1.3 适用范围
本预案适用于昭通市内涉及跨县（区）级行政区域的，或超出事发地县（区）级人民政府处置能力的，或者需要由市人民政府负责处置的较大（Ш级）、重大（Ⅱ级）、特大（Ⅰ级）药品安全事件的应对处置工作。一旦发生较大（Ш级）、重大（Ⅱ级）、特大（Ⅰ级）药品安全事件，经确认后启动本预案，同时按专项应急预案进行工作。
本预案指导全市的药品安全事件应对工作。市人民政府依照本预案组织、管理全市各级各类药品安全事件的应急处置工作。各类药品安全事件的专项应急预案是本预案的组成部分。
1.4 分级
根据药品安全事件的影响范围、严重程度、社会危害，我市药品安全事件分为四级，从轻到重依次为：
（1）一般药品安全事件（Ⅳ级）：是指在一个县（区）内发生或可能发生药品安全事件，未造成人员死亡，连续性或群体性出现严重不适反应人数超过5人少于30人的事件。
（2）较大药品安全事件（Ш级）：是指在一个或多个县（区）内发生药品安全事件，出现人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过30人少于50人，造成或可能造成较大社会影响的事件。
（3）重大药品安全事件（Ⅱ级）：是指在一个或多个县（区）内发生药品安全事件，造成人员死亡超过5人少于10人，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过50人少于100人，造成重大社会影响的事件。
（4）特别重大药品安全事件（I级）：是指事件造成人员死亡超过10人，或连续性或群体性出现严重不适反应的人数超过100人，社会影响恶劣的药品安全事件。
1.5 工作原则
药品安全事件的应急处置工作遵循以人为本、预防为主、依法规范、分级负责、常备不懈、反应快速、统一指挥、整合资源、群防群控、公众参与的原则。
2 组织机构
2.1 指挥机构
2.1.1 成立昭通市人民政府重大药品安全事件应急指挥部（以下简称“市药品安全应急指挥部”），作为我市重大药品安全事件应急处置的临时指挥机构。当发生重大药品安全事件时，市药品安全应急指挥部负责事件应急处置工作的领导、组织、指挥、协调。
2.1.2 市药品安全应急指挥部指挥长由分管副市长担任，副指挥长由市政府分管副秘书长、市食品药品监督管理局主要负责人担任。指挥部成员由市食品药品监管局、市委宣传部、市发改委、市财政局、市卫生局、市质量技术监督管理局、市工商局、市公安局、市交警支队、市民政局、市监察局、市教育局、市广电局、昭通日报社等相关部门领导组成。
2.1.3 市药品安全应急指挥部主要职责是：贯彻执行国家和省有关应急工作的法律、法规和政策，执行省有关应急机构和市应急委的决定，负责组织、指挥全市性药品安全事件的应急处置工作，协调全市特大、重大和较大药品安全事件的应急处置工作，向省有关应急机构和市应急委报告药品安全事件的处置情况，承担省有关应急机构和市应急委交办的其他工作。
2.2 办事机构
2.2.1 市药品安全应急指挥部下设办公室在市食品药品监督管理局（以下简称“市药品安全应急办”），属市药品安全应急指挥部的常设办事机构，负责办理市药品安全应急指挥部的日常事务和我市特大、重大和较大药品安全事件应急处置的日常工作。
2.2.2 市药品安全应急办主任由市食品药品监督管理局主要负责人兼任，副主任由市食品药品监督管理局各副局长担任，成员由市食品药品监督管理局相关科室负责人组成。
2.2.3 市药品安全应急办主要职责是：负责市药品安全应急指挥部日常工作，负责组织编制、修订全市药品安全事件专项应急预案和部门预案，指导各县（区）编制、修订药品安全事件专项应急预案，负责全市药品安全事件的监测、预测工作，指导、协调各县（区）开展药品安全事件应急处置工作，承担省有关应急机构、市应急委和市药品安全应急指挥部交办的其他工作。
2.3 咨询机构
市药品安全应急指挥部建立药品安全事件专业人才库，在必要时聘请有关专家组成专家组，为市药品安全应急指挥部提供处置药品安全事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场指挥部的相关工作。
3 运行机制
重大药品安全事件的监测、预测、预警、处置、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门分别由市级有关部门根据各自职责承担。各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。本预案一旦启动，各相关部门在预案中规定的责任和义务也随之自动生效。
3.1 部门职责
（一）市食品药品监督管理局：负责制定预防和控制药品安全事件的专项应急预案和部门预案；负责药品安全事件的日常监测及监测报告，及时掌握药品安全事件发生、发展动态；负责组建应急处置队伍, 做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态；负责药品安全事件的调查、裁定、处理等工作。
（二）市委宣传部（市广电局、昭通日报社）：协助食品药品监督管理部门做好药品安全事件的宣传报到，及时、准确、全面报道全市药品安全事件控制的措施及处置情况，正面引导群众，做好正确舆论导向工作。
（三）市发改委：负责将药品安全事件预防和控制体系建设纳入经济社会发展计划，并牵头实施，对处置药品安全事件所需药品及相关物品价格进行监督检查，严肃查处借机哄抬物价的单位和商家。
（四）市财政局：负责将药品安全事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位。
（五）市卫生局：负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助工作；协助食品药品监督管理部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。
（六）市质量技术监督管理局：负责药品生产领域相关质量技术监督工作；协助食品药品监督管理部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。
（七）市工商行政管理局：负责药品流通领域的监督管理工作，加强药品广告监管；协助食品药品监督管理部门开展药品安全事件的调查和裁定工作。
（八）市公安局（含市交警支队）：及时封锁现场，做好社会治安管理工作；搞好交通疏导，保障药品安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；对不予配合者依法采取强制隔离措施；协助食品药品监督管理部门开展药品安全事件的调查工作。
（九）市民政局：划拨一定的救助款项和物资，对药品安全事件致病的贫困人员或死者家属提供救助，对实施应急处置和医疗救助的工作人员提供后勤保障。
（十）市监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在造成药品安全事件以及在应急处理工作中有失职、渎职等违纪行为的调查，并做出处理决定。
（十一）市教育局：与食品药品监督管理部门、卫生部门配合，组织实施学校发生药品安全事件的预防、控制和处置工作。
（十二）其它市直有关部门、企事业单位和群团组织：根据各自的职能和单位实际，建立药品安全事件防范和应急处理责任制，并在各自职责范围内做好药品安全事件应急处理工作。
3.2 监测与预测
3.2.1 市药品安全应急办要有计划地开展全市药品安全隐患的监测、预测和分析工作。重点要加强对放射性药品、危险化学药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、疫苗、血清、血液制品等高风险品种和存在严重安全隐患的品种的监测、预测工作，全面掌握全市药品安全状况、发展事态。
3.2.2 必要时，市药品安全应急办可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容：
（1）事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等。
（2）事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等。
（3）事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。
3.3 信息报告
3.3.1 报告主体
市、县（区）药品安全应急办是受理药品安全事件报告和向上级报告药品安全事件的责任主体。
3.3.2 报告责任人
（1）市、县（区）药品安全应急办和相关部门主要负责人为药品安全事件报告的第一责任人；
（2）市、县（区）药品安全应急办和相关部门的工作人员；
（3）从事药品行业的工作人员；
（4）消费者。
药品安全事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向当地政府、药品安全应急办及有关部门报告，也可以直接向市药品安全应急办报告。任何单位和个人对药品安全事件不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。
3.3.3 市药品安全应急办通过预测分析或接到报告，可能发生特大（I级）、重大（Ⅱ级）和较大（Ш级）药品安全事件的，应立即向市应急办或同时向省有关应急机构报告，并立即采取预防和应急措施。
3.3.4 药品安全事件报告的内容应包括：事件名称，发生的时间、地点、范围，危害程度，存在隐患，采取的措施及请示解决的问题等。报告分为基本情况报告和后续情况报告，基本情况报告要做到快速、准确，后续报告要做到系统、全面。
3.3.5 各部门之间要建立药品安全信息共享系统，在可能发生或已发生药品安全事件时，除另有保密规定外，要及时互通情况，通报采取的措施和对策。
3.4 预警
3.4.1 市、县（区）药品安全应急办通过监测、得到报告或专家分析，可能或已经发生药品安全事件，根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请本级人民政府按照规定发布药品安全预警公告。
（1）县（区）药品安全应急办根据监测得到和接报信息，可能或已经发生一般（Ⅳ级）药品安全事件，在2小时内报请县（区）人民政府发布Ⅳ级（一般）药品安全预警公告。
（2）市药品安全应急办根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生较大（Ш级）药品安全事件，实地了解情况后，在2小时内报请市人民政府发布Ш级（较大）药品安全预警公告。
（3）市药品安全应急办根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生重大（Ⅱ级）药品安全事故，进一步核实情况后，在2小时内报告市应急办，市应急办向市应急委报告并按照规定报请省人民政府发布Ⅱ级（重大）药品安全预警公告。
（4）市药品安全应急办根据监测得到、接报信息和专家分析，可能或已经发生特大（I级）药品安全事故，进一步核实情况后，在2小时内同时报告市应急办和省应急办，省人民政府按照规定报请国务院发布I级（特别重大）药品安全预警公告。
3.4.2 预警公告的内容包括药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。
3.4.3 预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。
3.4.4 药品安全预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式发布。
3.5 应急响应
市内发生药品安全事件，根据事件级别，由各级药品安全应急指挥部负责组织有关部门按照各自职责，分级负责处理。
3.5.1 先期处置
3.5.1.1 发生或可能发生药品安全事件的信息得到核实后，在尚未划定事件级别之前，由事发地的县（区）药品安全应急办向当地人民政府报告后，负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置。
3.5.1.2 在采取先期处置措施的同时，事发地县（区）药品安全应急办要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向当地人民政府和市药品安全应急办报告。
3.5.1.3 在采取先期处置措施的基础上，达到一般（Ⅳ级）药品安全事件标准的，县（区）药品安全应急办应报请当地人民政府迅速启动本级药品安全事件应急预案进行处置，并将处置情况及时报告市药品安全应急办。
3.5.2 本预案的启动
3.5.2.1 在采取先期处置措施的基础上，根据事发地县（区）人民政府和市药品安全应急办报告的情况，达到较大（Ш级）药品安全事件标准的，市应急委应立即启动本预案，同时成立市药品安全应急指挥部负责组织开展相关应急处置工作，指挥部应及时向市人民政府及省有关应急机构详细报告事态发展情况和事件处理情况。
3.5.2.2 上一级药品安全事件应急预案启动后，本预案随之启动。
3.5.2.3 市药品安全应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到重大（Ⅱ级）、特别重大（I级）药品安全事件标准的，立即报请市人民政府向省人民政府报告，并采取相应措施进行先期处置。
3.5.3 现场指挥
3.5.3.1 本预案启动后，市药品安全应急指挥部要立即组织事发地人民政府和有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项准备工作。
3.5.3.2 市药品安全应急指挥部负责人到达事发地后，要认真了解先期处置情况，根据事件性质、严重程度和应急处置需要，成立现场指挥部，研究制定各种应急处置方案。根据实际情况，可以开展以下工作：
（1）对应急行动中的重大事项做出决策。
（2）指挥、协调现场救援、救治工作。
（3）组织协调有关部门搞好保障和支援。
（4）开展发生事件原因的调查及裁定、处理工作。
（5）向市委、市政府报告事态发展情况和处置情况。
3.5.3.3 现场指挥部可根据应急处置的实际需要，成立以下工作组：
（1）医疗救护组：由卫生、食品药品监督管理等部门组成，负责组织、协调、开展医疗救护、疾病控制和心理救助等工作。
（2）应急保障组：由发改委、财政、民政、卫生、食品药品监督管理、公安、交警支队、教育等相关部门组成，负责组织、筹备医疗救护的器材、药品及应急所需的相关物资，做好应急处置的经费、物资、治安和交通保障工作。
（3）事件调查处理组：由食品药品监督管理、卫生、工商、质量技术监督管理、监察局、公安等相关部门组成，负责调查事件发生原因、过程，核实相关技术鉴定结论，分析事件造成的危害和影响，依法对造成事件的违法责任人做出行政处罚和行政处理决定。
（4）综合信息组：由食品药品监督管理、宣传部、广电、报社、卫生、财政等部门及有关人员组成，负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病、亡和财产损失统计，信息报告及新闻报道等工作。
3.5.4 应急结束
现场指挥部确认突发药品安全事件得到有效控制，危害已经消除后，应在相应范围内发布指令，解除预警或应急措施，转入正常工作。必要时，通过新闻媒体发布应急结束的信息。
4 后期处置
4.1 善后处置
应急结束后，负责事件应急处置的机构应组织有关部门对发生药品安全事件的现场进行清理，使事发现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。
4.2 责任追究
对在药品安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
4.3 总结
负责事件应急处置的机构要总结经验，将应急工作的全过程记录并整理，形成书面材料报本级人民政府备案，为今后妥善处置药品安全事件积累经验。
5 应急保障
5.1 信息保障
市药品安全应急办建立重大药品安全事件的信息报告系统，由市药品安全应急办负责承担重大药品安全事件信息的收集、整理、分析、发布和传递工作。重大药品安全事件发生后，市药品安全应急办要及时报请市人民政府向社会发布药品安全信息。严格按照信息归口、统一对外发布的原则，对媒体发布的信息，应当经市应急委同意后，方可向社会发布。
5.2 医疗保障
药品安全事件造成人员伤害的，卫生部门应急救援工作应当立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。
5.3 人员保障
各级药品安全应急指挥部负责组织相关部门工作人员、专家参加事件的应急处理。
5.4 技术保障
药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全事件时，受市药品安全应急指挥部或办公室委托，相关检测或鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品安全事件定性提供科学依据。
5.5 物资保障
各级政府应当保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入同级人民政府财政预算。
5.6 演习演练
各级政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，组织开展药品安全事件的应急演习演练。
市药品安全应急办会同有关部门指导药品安全事件的应急救援演习演练工作。组织全市性和区域性重大药品安全事件的应急演习演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
其它市直有关部门、企事业单位和群团组织应根据自身特点和部门职责，定期或不定期地组织本单位开展药品安全事件应急救援演习演练。
5.7 宣教培训
各级政府及其相关部门应当开展药品安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药品消费，防止药品安全事件发生。
药品安全事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级相关部门根据各自职责负责组织实施。
6 附则
6.1 名词术语
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
连续性出现药品不适反应是指在较短时间内不同患者使用同一药品都发生了不同程度的与用药有关的不适反应。
6.2 预案管理
本预案由昭通市人民政府负责制定，由昭通市人民政府办公室负责解释。
市直有关部门和各县（区）人民政府按照本预案的规定履行职责，并制定相应的工作方案和应急预案。
市人民政府根据实际情况和工作需要，适时对本预案进行修改、完善。
6.3 发生医疗器械安全事故时，参照本预案执行。
6.4 预案实施时间
本预案自印发之日起实施。




最高人民法院


最高人民法院关于学习宣传贯彻《中华人民共和国未成年人保护法》的通知
1991年12月24日，最高人民法院

各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院：
《中华人民共和国未成年人保护法》（以下简称《未成年人保护法》）已由第七届全国人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过，将于1992年1月1日起正式施行。《未成年人保护法》的颁布，为占我国人口三分之一以上的未成年人的健康成长，提供了全面、系统的法律保障。这是我国社会主义民主与法制建设的一件大事。
新中国成立以后，在党和国家的关怀下，经过全社会的共同努力，培养和保护未成年人的工作取得了一定成效。但是，由于各种复杂的原因，未成年人身心健康和合法权益受到侵害的现象还时有发生，未成年人自身违法犯罪问题也日趋严重，人民法院是国家的审判机关，保护宪法和法律规定的未成年人的各项基本权利，是人民法院的重要职责。人民法院依照《未成年人保护法》和其他法律的有关规定，运用审判职能，严厉打击侵害未成年人身心健康的犯罪活动，保障未成年人的合法权益，优化未成年人成长的环境；惩治、教育、挽救失足的未成年人，以及预防未成年人违法犯罪等，都具有十分重要的作用。为了更好地学习、宣传和贯彻执行《未成年人保护法》，特作如下通知：
一、各级人民法院要组织全体干警认真学习《未成年人保护法》，提高对贯彻《未成年人保护法》的重要意义的认识，深刻领会保护未成年人工作的指导思想和基本原则，并结合审判工作，进一步增强贯彻执行《未成年人保护法》的自觉性。
二、在少年刑事审判工作中，应当继续贯彻全国少年刑事审判工作会议和全国法院参与社会治安综合治理工作会议的精神，认真执行最高人民法院《关于办理少年刑事案件的若干规定（试行）》，最高人民法院与有关部门联合下发的《关于办理少年刑事案件建立互相配套工作体系的通知》、《关于审理少年刑事案件聘请特邀陪审员的联合通知》等文件，积极开展少年刑事审判工作。尚未建立少年法庭的，明年一月要抓紧建立起来，做到未成年人刑事案件全部由少年法庭审理；已建立的少年法庭要巩固已经开创的工作局面，并抓紧对少年法庭的审判人员进行业务培训，特别是对少年法庭聘请的特邀陪审员要进行必要的培训，以适应全面开展少年法庭工作的需要。各级人民法院应严格依照《关于办理少年刑事案件的若干规定（试行）》的规定办理未成年人刑事案件，扎扎实实做好寓教于审、惩教结合的工作，防止形式主义、走过场；要注意研究新情况、新问题，大胆尝试，不断探索，使已有的规定不断完善。在审理未成年人刑事案件中，还应注意围绕对未成年被告人如何适用刑法规定，掌握从轻、减轻幅度等问题，进行调查研究，不断总结经验。各级人民法院要积极主动地与公安、检察以及司法行政部门联系，建立起互相配套的工作体系，使《未成年人保护法》第四十条、第四十一条的规定得以贯彻落实，切实发挥政法部门的整体工作优势，取得矫治、改造未成年罪犯的最佳效果。各级人民法院还应依照《未成年人保护法》的规定，在聘请特邀陪审员、未成年罪犯的就业就学、未成年罪犯的帮教与改造等方面，加强与工会、共青团、妇联、教育等部门的协作配合，积极参与社会治安综合治理，使全社会都来关心、挽救失足的未成年人。
三、在民事、行政、经济等各项审判活动中，应当依法保障和维护未成年人的合法权益。对于继承案件的审理，要依据《继承法》的规定，注意保护未成年人的财产继承权；对于离婚、抚养、收养以及确认监护人等案件的审理，要依照《婚姻法》的规定，从有利于保护未成年子女身心健康成长出发作出裁决；对于侵犯未成年人的人身、财产、智力成果权利等民事侵权案件的审理，要依照《民法通则》、《民事诉讼法》的规定，切实保障未成年人的合法权益；对于未成年人不服行政机关作出的行政处罚决定，向人民法院提起行政诉讼的案件，应依照《行政诉讼法》和有关法律、法规，依法保护未成年人的诉讼权利和其他合法权益；对于涉及未成年人的专利纠纷案件，要重视对未成年人正当权益的保护。
四、对于那些以未成年人为犯罪对象，传授犯罪方法，传播淫秽物品，引诱、教唆、欺骗或者强迫未成年人吸食、注射毒品，拐卖、绑架儿童，收买被拐卖、绑架的儿童，强迫、引诱不满十四岁的幼女卖淫，以及其他引诱、教唆未成年人的犯罪分子，必须依法严厉打击，从重判处；对于侵犯未成年人人身权利或者其他合法权利的犯罪案件，虐待、遗弃未成年人构成犯罪的案件等，应当依法追究刑事责任。
五、要结合办案，积极配合有关部门，通过新闻媒介和各种形式，大力宣传《未成年人保护法》，扩大办案的社会效果，以增强广大人民群众和社会各界保护未成年人合法权益的法制观念，取得社会对人民法院的少年法庭以及其他各项保护未成年人的审判工作的理解和支持，使这一工作做得更好。
以上通知，望认真执行。执行中有什么问题，请及时报告我院。