关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 07:07:15   浏览:8755   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安[2000]1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  为加强药品研究监督工作,保证药品研究质量,国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,并就有关工作通知如下:  一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施,有利于药品研究机构规范药品研究实验记录,保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求,加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查,对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。  三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点,遵照《规定》中的原则,制定适合本机构研究特点的具体办法。   特此通知    国家药品监督管理局   二000年一月三日    药品研究实验记录暂行规定   第一条 为加强对药品研究的监督管理,保证药品研究实验记录真实、规范、完整,提高药品研究的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求,制定本规定。  第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构,均应遵循本规定。  第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。  第四条 实验记录的基本要求:真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。  第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。  (一)实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称,需保密的课题可用代号。  (二)实验设计或方案:实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案,并由设计者和(或)审批者签名。  (三)实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。  (四)实验材料:受试样品和对照品的来源、批号及效期;实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号;实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源;其它实验材料的来源和编号或批号;实验仪器设备名称、型号;主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期;自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明。  (五)实验环境:根据实验的具体要求,对环境条件敏感的实验,应记录当天的天气情况和实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。  (六)实验方法:常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源,并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。  (七)实验过程:应详细记录研究过程中的操作,观察到的现象,异常现象的处理及其产生原因,影响因素的分析等。  (八)实验结果:准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。  (九)结果分析:每次(项)实验结果应做必要的数据处理和分析,并有明确的文字小结。  (十)实验人员:应记录所有参加实验研究的人员。  第六条 实验记录用纸  (一)实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸(包括临床研究用病历报告表)的幅面,由研究单位根据需要设定。  (二)计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料,临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上,并在相应处注明实验日期和时间;不宜粘贴的,可另行整理装订成册并加以编号,同时在记录本相应处注明,以便查对。  (三)实验记录本或记录纸应保持完整,不得缺页或挖补;如有缺、漏页,应详细说明原因。  第七条 实验记录的书写  (一)实验记录本(纸)竖用横写,不得使用铅笔。实验记录应用字规范,字迹工整。  (二)常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。  (三)实验记录应使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍应符合实验要求。  第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改,须在修改处划一斜线,不可完全涂黑,保证修改前记录能够辨认,并应由修改人签字,注明修改时间及原因。  第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上,底片装在统一制作的底片袋内,编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录,须保留其复印件。  第十条 实验记录应妥善保存,避免水浸、墨污、卷边,保持整洁、完好、无破损、不丢失。  第十一条 实验记录的签署、检查和存档  (一)每次实验结束后,应由实验负责人和记录人在记录后签名。  (二)课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录,并签署检查意见。  (三)每项研究工作结束后,应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。  第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。  第十三条 本规定自发布之日起实施。

下载地址: 点击此处下载

泸州市人民政府关于印发《泸州市重点建设项目管理暂行办法》的通知

四川省泸州市人民政府


泸州市人民政府关于印发《泸州市重点建设项目管理暂行办法》的通知

泸市府发〔2006〕15号


各区、县人民政府,市级各部门:
《泸州市重点建设项目管理暂行办法》已于2006年3月17日经市政府第31次常务会讨论通过,现印发你们,请遵照执行。

二○○六年三月十七日


泸州市重点建设项目管理暂行办法

第一章 总则

第一条为加强全市重点建设项目管理,创造良好宽松的投资环境,提高投资效益,根据《国家重点建设项目管理办法》、《国务院关于投资体制改革的决定》等有关法律、法规和加强重点建设项目管理的有关规定,结合泸州市实际,制定本暂行办法。
第二条本办法所称重点建设项目是指对全市国民经济和社会发展全局具有重大影响,直接关系到全市经济实力增强和经济发展后劲,关系到经济结构调整、经济增长方式转变的骨干项目。
第三条本暂行办法适用于国家、省在泸重点建设项目和市委、市政府确定的重点建设项目。在泸州市行政区域内从事和涉及重点建设项目活动的单位和个人,须遵守本暂行办法。

第二章 职责和分工

第四条市委、市政府成立的泸州市实施西部大开发暨重点建设领导组是我市重点建设项目管理的协调服务机构,领导组办公室设在市发展和改革委员会。由市发展和改革委员会具体行使对全市重点项目的总体协调、服务、监督和检查工作。市重点建设项目的日常监管工作,按照分级管理原则,遵照下列规定执行:
(一)国家、省在泸重点建设项目的协调、配合与日常监管,由市级相关部门和相关区县政府负责。
(二)市重点建设项目中的市属项目的协调与日常监管,由市级各有关行业主管部门负责,项目所在区县协助。
(三)市重点建设项目中的区县项目的协调和日常监管,由区县政府负责。
第五条市重点建设项目实行领导协调服务牵头负责制。市属和区县属市重点建设项目均由一位市级领导或区县领导作为牵头负责人。牵头负责人应随时了解项目建设动态,对项目建设涉及问题中应由省、市有关部门解决的要及时协调,保证项目顺利实施。
第六条市重点建设项目协调服务机构要主动为项目服好务,根据项目协调问题的难易程度,能立即解决的及时处理,不能解决的提请项目牵头负责人协调处理。
第七条市发展和改革委员会是市重点建设项目的主管单位,负责全市重点建设项目的总体协调、指导、检查督促工作。牵头承担全市重点建设项目的规划、储备、筛选、汇编,年度目标任务的安排,及项目实施情况汇总分析上报等工作。会同市委督查室、市政府督办室(目标办)督促市级有关部门、区县政府及时协调重点项目涉及本单位的问题。对重点项目中涉及的重大问题,负责收集汇总,提请召开泸州市实施西部大开发暨重点建设领导组会议,予以协调解决。负责泸州市重点建设奖惩方案的制定和组织实施。
第八条项目实施过程中所涉及的市级相关部门和区县政府是市重点建设项目服务单位,其职责是根据项目实施过程中的有关要求与本部门的职能,协助项目业主和建设单位,做好重点建设项目的配合、指导、监督和服务工作。
第九条项目业主负责项目组织实施。按照项目业主负责制要求,负责建设项目的筹划、筹资、建设、生产经营、债务偿还和信息报送等工作,并依照国家、省、市有关规定对重点建设项目的建设资金、建设工期、工程质量、生产安全等进行严格管理,按有关政策规定和程序组织竣工验收。

第三章 重点建设项目确定及程序

第十条市重点建设项目和目标任务的确定,要根据国家产业政策、国民经济和社会发展的需要和可能,结合泸州实际,实行突出重点、量力而行、留有余地原则。
第十一条市重点建设项目每年确定一次。为保证市重点项目的质量,集中精力确保重大骨干项目的实施,我市每年重点建设项目的确定和年度目标任务的安排,必须符合下列条件之一:
(一)已纳入国家、省上计划管理的大中型基本建设项目或技术改造项目;
(二)全市重大基础设施建设项目;
(三)对全市国民经济发展和生产力布局有重要推动作用的支柱产业项目;
(四)对全市国民经济和社会事业发展有重大影响的公益性项目;
(五)对发展循环经济,建设节约型社会有促进作用的项目和经济或社会效益极为显著的项目;
(六)高新技术转化并能带动行业技术进步的项目;
(七)市政府上年结转到下年继续实施的重点建设项目;
(八)原则上总投资在3000万元以上的基础设施项目或总投资在5000万元以上的生产性项目;
(九)其它骨干项目。
第十二条市重点建设项目及目标任务每年确定一次,原则上在当年的第四季度完成下一年度重点建设项目及目标任务的提出、汇编工作,经市发展和改革委员会审核后,报请泸州市实施西部大开发暨重点建设领导组批准,最迟不超过来年一季度由市委、市政府文件正式下达。
第十三条市重点建设项目的确定实行“动态”管理。凡项目符合本暂行办法第十一条规定,由项目业主提出,经市发展和改革委员会审核后,报请泸州市实施西部大开发暨重点建设领导组主要领导批准,纳入当年重点建设项目管理,并享受相应政策。
第十四条取消市重点建设项目“终身制”。对已开工的在建重点项目,由于项目业主主观原因造成的工程进展缓慢,建设资金不落实等困难的项目,可取消该项目的市重点建设项目资格,不再列入重点建设项目管理。
第十五条市重点建设项目,按下列程序确定:
(一)市级行业主管部门、区县发展改革部门按《泸州市200×年度重点建设项目及目标任务建议计划表》(表式一附后)的要求上报;
(二)市级部门上报的重点建设项目须经部门主要领导审核,区县上报的项目须经区县政府主要领导审核,每年11月底前报市发展和改革委员会汇总编制;
(三)市发展和改革委员会、市重点办严格按照“四个一批”的分类原则,即竣工投产一批、加快建设一批、争取开工一批和加快前期工作一批,编制年度重点建设项目及目标任务;
(四)市重点建设项目及年度目标任务经市委、市政府批准后发布执行,并作为市重点建设项目工作的考核依据;

第四章 项目管理

第十六条市重点建设项目必须建立科学的决策程序和严格的投资决策责任制,认真执行国家相关法律法规和规定的建设管理程序,严格履行建设项目的各项审批、核准或备案手续。
第十七条重点建设项目必须严格执行项目法人责任制、资本金制、招标投标制、工程监理制、工程质量责任制、后评价制等国家、省和我市加强建设项目管理的有关规定。
第十八条市重点建设项目业主、设计、施工、监理、设备材料供应单位必须严格按照国家和省有关规定,对所负责的工作承担责任。
第十九条项目业主应按照国家、省、市的有关规定,主动接受和配合稽察、检查、审计等监督工作,真实反映和提供有关资料及情况。
第二十条项目的建设资金必须专户存储,专款专用,任何单位和个人不得擅自截留或挪用。
第二十一条项目业主必须严格按照批准的建设规模、建设内容、建设标准和总投资进行建设,严禁擅自提高或降低标准、扩大或缩小规模。项目竣工验收后,要严格建立档案管理制度。
第二十二条项目业主必须严格执行泸州市重点建设项目季度报表制度,按照《泸州市重点建设项目完成投资统计季度表》(表式二附后)格式,在季度后的下月5日前,及时准确地向市重点办报送重点项目的工程形象进度、投资完成情况、资金到位情况以及存在问题。对突发和重大事件可随时报告。
第二十三条凡列入计划的市重点建设项目,在实施过程中若遇不可抗力因素造成项目不能完成当年目标任务,经市发展和改革委员会审核,报请泸州市实施西部大开发暨重点建设领导组主要领导批准后,方可实施调整。

第五章 管理措施

第二十四条在不影响公开、公正、公平的原则下,市重点建设项目享受如下积极政策:
(一)提供便捷、快速、高效的办事“绿色”通道。由市招商局牵头负责,为重点项目业主提供涉及项目实施的工作程序清单和每一步需要的要件,并指定专人协助项目业主办理相关手续;各相关部门要认真落实我市出台的一系列投资优惠政策,各级规划、财政、国土、电力、交通、市政公用等有关部门,应按照有关法律、法规的规定对重点建设项目的用地规划、资金拨付、电力供应、物资运输、供水、供气等配套条件,在各自职权范围内优先考虑,并严格按照《行政许可法》等法律法规的规定提供相应指导和高效服务。
(二)市政府、区县政府及有关部门在争取和安排各种财政性资金时,要充分体现政府投资对重点项目的倾斜和支持;
(三)建立与有关职能部门的通气制度。每年的重点建设项目一经确定,由市重点办及时向项目涉及部门通报,让各职能部门提前启动服务程序;
(四)市重点办牵头,通过网上、会议等形式,定期或不定期向社会发布重点项目信息,争取多种信贷资金支持,吸引外资和民间资金的投入;
(五)市级土地利用年度计划优先满足市重点建设项目用地,保证用地指标的落实。市重点建设项目用地原则上按土地成本价格供地,对投资较大、符合国家产业政策的项目,用地价格实行一事一议,征地成本不足部分按市、区县税收分成比例分摊;
(六)凡列入我市重点建设项目的企业,物价部门要根据企业性质,专门编制缴费手册。向企业收费的所有单位应出示由物价部门颁发的《收费许可证》,实行亮证收费。涉及向重点项目收费有幅度的,财政和物价部门在授权范围内一律按低限制定收费标准;
(七)对企业税收留成比例实行老企业老政策,新企业新政策。对建设地点在区县的新上重点建设项目产生的税收,按适当比例安排给区县,支持区县经济发展(具体比例市委、市政府另行规定),对建安企业税收管理,按市政府有关规定执行。
(八)市重点建设项目所在地的区县人民政府、涉及的有关部门要负责做好市重点项目的征地、拆迁和移民安置等外部配套工作,协助项目业主做好生活物资供应和施工区域的社会治安等工作;
(九)加强与在泸投资业主的沟通。项目业主在泸州市期间有任何意见、建议或投诉可直接向市发展和改革委员会、市重点办等有关部门反映。市政府每年年终将召开投资者座谈会,当面听取意见,改进工作,更好为投资者服务;
(十)市政府每年将安排一定额度的资金,专门用于政府投资重点项目的前期工作经费补助,贴息,为重点项目的协调服务,对完成目标任务的单位和领导、优质服务单位的表扬表彰。具体使用方案由市发展和改革委员会、市重点办、市财政局共同提出,报泸州市实施西部大开发暨重点建设领导组审定后执行。
第二十五条建立协调服务机制。市发展和改革委员会作为全市重点建设项目协调的总牵头部门,具体的协调服务分以下3个层次进行:
(一)列入市重点项目的区县项目由区县政府负责,涉及省、市部门区县政府协调有难度的由市级职能部门负责;
(二)市属重点项目涉及职能部门的,由职能部门负责,涉及多个部门的由牵头主管部门负责,协调有难度的,提请项目牵头负责人予以协调;
(三)对重大事项的协调,每季度定期由市发展和改革委员会汇总,提请泸州市实施西部大开发暨重点建设领导组协调解决。遇突发重大事项随时由市发展和改革委员会提请泸州市实施西部大开发暨重点建设领导组协调解决。
第二十六条建立督查通报机制:
(一)市发展和改革委员会每季度汇总和分析项目业主报表,送有关领导和部门,并将牵头负责人涉及的项目情况独立汇总送达。
(二)市发展和改革委员会将会同市政府督办室(目标办)根据项目业主报表中反映问题涉及的部门分别不同情况以电话、行文等多种形式发出督办通知。对协调服务不力的,提请市政府予以通报批评。
第二十七条建立目标考核机制。把市重点建设项目纳入市政府年度目标考核体系。考核依据为市委、市政府年初正式下达的当年泸州市重点建设项目及目标任务。对重点建设项目考核等级为:完成、基本完成(完成目标任务80%以上)、未完成;对牵头负责人考核等级为:及时、不及时;对区县、职能部门考核等级为:优质服务单位、称职、不称职。
(一)市重点建设项目的服务单位,年末应写出总结报告。由市发展和改革委员会根据其年度分管的重点建设项目完成情况或服务情况、信息报送情况和协调解决问题情况、业主的反映等进行综合考评。结果报市委督察室、市政府目标办。
(二)重点建设项目,根据年初市委、市政府下达的当年目标任务,年末应写出总结报告,由市发展和改革委员会视其目标任务完成情况、报表市发展和改革委员会完成质量等进行综合考评。结果报市委督察室、市政府目标办。

第六章 奖惩

第二十八条市政府根据市发展和改革委员会考评结果,对完成目标任务的项目单位、为项目建设提供优质服务的单位进行表彰奖励。市政府在每年的重点建设专项资金中安排一定金额,作为重点建设奖励资金,对为项目建设做出突出贡献的单位和个人进行适当奖励。具体奖励方案由市发展和改革委员会、市重点办、市财政局提出,报请市政府批准后组织实施。对政府投资的重点项目,由于主观原因未完成目标任务的,区县、职能部门服务没跟上影响项目建设的,市政府将视具体情况予以通报批评。
第二十九条市重点建设项目的服务单位在重点建设项目实施过程中由于监管不力出现严重违反廉政建设或当年出现重大安全、质量、环保事故的,实行评选一票否决制,不得享受市政府表彰奖励,并视具体情况予以通报批评,并按照国家、省、市有关法律和规定追究有关责任人的责任。
第三十条对在市重点建设项目实施过程中,违反国家、省、市有关规定,造成重大损失或影响的设计、施工、监理和设备供应单位,按照国家有关法律和规定处理。
第三十一条对违反国家、省、市有关规定,擅自截留和挪用政府投资重点项目建设资金的单位和个人,依法给予通报批评或行政处分,责任单位和个人并应依法承担相应经济责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条政府投资的重点项目违反国家、省、市招投标有关规定的,由市发展和改革委员会会同有关行政监督部门按《中华人民共和国招标投标法》、《四川省国家投资工程建设项目招标投标条例》等相关法律法规予以查处。

第七章 附则

第三十三条本暂行办法自发布之日起30日后施行。此前有关市重点项目管理的规定,凡与本办法相抵触的,均按本办法执行。

泸州市重点建设项目完成投资统计季度报表
年 月 日
表一:完成投资情况 单位:万元
项目名称 计划总投资 开工时间 自开工累计完成投资 本年计划投资 自年初累计完成投资 工程形象进度 存在问题(文字说明)
项目自身问题 需区县、市级部门协调解决的问题 需市政府协调解决的问题


表二:资金来源情况
资金来源及分类 资金来源合计 去年结转资金 本年资金来源 (1)国家预算内 (2)国内贷款 (3)利用外资 (4)债券 (5)自筹资金 (6)其它
建行 工行 中行 农行 其它 中央部门 省 市 县 单位
本年计划
本年落实
本年到位
去年底止累计到位
说明:1、本表于次月5日前报市发改委重点建设处。 填报单位:
2、累计完成投资按统计局统计口径填报; 填 报 人:
3、落实资金:指出有明确说法或计划, 电 话:
但还未到帐上的资金(不包括到位资金) 填报时间:



国务院安委会办公室关于加强春节假日后期安全生产工作的紧急通知

国务院安全生产委员会办公室


国务院安委会办公室关于加强春节假日后期安全生产工作的紧急通知

安委办明电〔2008〕2号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产委员会办公室:


  春节假期已经过半,在各地区、各部门、各方面的共同努力下,全国安全生产形势总体平稳。据调度统计,2月6日至9日(农历除夕至正月初三)春节假期前四天,安全监管总局共接报较大生产安全事故8起,死亡34人,与2007年春节假期同期(正月初一至初四)相比,事故起数减少3起,死亡人数减少2人。没有发生重大和特别重大安全事故。春节假日后期及一段时间,春运将进入返程高峰,各类交通运输压力增大;救灾工作持续紧张进行,煤炭、铁路、电力等行业安全生产任务依然艰巨。各地区、各部门、各单位要继续高度重视,毫不松懈地做好春节假日后期的安全生产工作。现就有关事项通知如下:

  一、继续抓好煤矿、非煤矿山等重点行业领域的安全生产工作。要加强对春节假日期间坚持生产的煤矿、非煤矿山、冶金、危化品、建筑施工、交通运输等企业的监督检查,督促和引导企业强化安全管理,落实应对停电措施,严格领导干部带班下井等各项制度,反“三违”(违章指挥、违章作业、违反劳动纪律)、防“三超”(生产企业超能力、超强度、超定员,运输企业超载、超限、超负荷),严密防范重特大事故。

  二、做好企业节日放假、停产检修复产安全保障的准备工作。各产煤省(区、市)要按照国家安全监管总局、国家煤矿安监局关于节后复产工作的要求,摸清煤矿复产情况,排出分批复产计划,制订复产验收工作方案,严格验收标准,规范验收程序,逐矿进行验收,达到验收标准的煤矿方可复产。特别是对停电停产的煤矿,复产前必须由救护队排放瓦斯,排水达到正常,井下设施经检修达到完好。要加强对煤矿、非煤矿山复产的监管监察,严防未经复产验收擅自恢复生产。

  三、切实做好抗灾救灾过程中的安全生产工作。各地区要加强电网抢修期间安全生产管理,落实各级安全责任,科学合理安排抢修进度,妥善安排抢修力量,加强施工机械和设备的安全管理,完善应急措施,严防融冰过程中倒塔、断线事故发生,确保电网抢修施工安全。要督促煤矿、非煤矿山企业制定安全措施,加强企业自备发电设备和内部电网的运行维护,密切监控瓦斯和井下水位,一旦停电停风要立即撤出井下作业人员。要针对气温回升、冰雪融化的情况,做好坍塌、泥石流等自然灾害的防范工作,严防自然灾害引发生产安全事故。

  四、加强交通运输、人员密集场所、烟花爆竹等安全监管工作。各地区要根据客流量和冬季气候特点,合理安排车次、船期、航班,落实各类强化应急措施,确保旅客出行安全。要加大交通安全监管和执法力度,尤其要加强对客运企业的监督检查,严肃查处各种违法违规行为,严禁车船超载、超限,严格禁止乘客携带易燃、易爆、剧毒等危险物品登车(机、船),确保春运安全。要加强车站、码头以及商(市)场等人员密集场所的安全管理,避免发生人员踩踏等恶性事故。继续加强烟花爆竹燃放、销售、储存等环节的安全监管,防止伤亡事故发生。

  五、各地区、各部门、各单位要继续严格执行调度值班和领导干部到岗带班制度,及时掌握安全生产动态。一旦发生安全生产事故或紧急情况,要及时组织力量进行抢救和妥善处置,并按程序及时、如实上报。


国务院安全生产委员会办公室
二○○八年二月十日