医疗器械注册补充规定(一)

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医疗器械注册补充规定(一)

国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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长沙市人民政府公告活动管理规定

湖南省长沙市人民政府


长沙市人民政府公告活动管理规定

长沙市人民政府令

第83号

  《长沙市人民政府公告活动管理规定》已于2003年1月27日经市人民政府第2次常务会议审议通过,现予发布,自2003年4月1日起施行。


        市 长  谭仲池

              二00三年一月二十九日



长沙市人民政府

公告活动管理规定

  第一条 为规范市人民政府(以下简称市政府)、市政府办公厅及市政府职能部门公告活动,增强政府工作的透明度,促进依法行政,根据有关法律、法规、规章的规定,制定本规定。
  第二条 市政府、市政府办公厅及市政府职能部门行使行政管理职能,向社会发布规章、规范性文件、行政措施和政务信息等公告活动,适用本规定。
  市政府、市政府办公厅及市政府职能部门机关内部管理活动或一般具体行政行为不适用本规定。
  法律、法规对政府公告活动另有规定的,从其规定。
  第三条 本规定有关术语定义如下:
  (一)市政府职能部门包括市政府工作部门(不含市政府办公厅,下同)、部门管理机构、派出机构、直属事业单位和其他依法行使行政管理职能的机构;
  (二)规范性文件是指市政府、市政府办公厅及市政府职能部门根据法律、法规、规章和上级行政机关的命令、决定或有关规定,在其法定权限内制定,规范行政管理事务,具有普遍约束力,且生效时间超过6个月的文件;
  (三)行政措施是指市政府、市政府办公厅及市政府职能部门为履行行政管理职责,就具体行政事务而发布的,具有普遍约束力,但生效时间不超过6个月的文件;
  (四)政务信息是指市政府、市政府办公厅及市政府职能部门依照法律、法规和规章要求向社会发布的有关政府管理活动信息。
  第四条 市政府、市政府办公厅及市政府职能部门发布规章、规范性文件、行政措施和政务信息应当采取规定的形式,让与该规章、规范性文件、行政措施和政务信息有利害关系的自然人、法人和其他组织知悉。 
  第五条 政府公告活动通过以下形式进行:
  (一)在《长沙市人民政府公报》(以下简称《市政府公报》)刊登;
  (二)在《长沙晚报》刊登;
  (三)在市政府、市政府办公厅和市政府职能部门公共网站发布;
  (四)在长沙电视台、长沙广播电台播放;
  (五)由市政府、市政府办公厅及市政府职能部门举行新闻发布会发布;
  (六)能够让行政管理相对人及时知悉的其他适当方式。
  第六条 下列文件以《市政府公报》为法定载体,在《市政府公报》上全文发布:
  (一)市政府规章;
  (二)市政府、市政府办公厅规范性文件;
  (三)市政府、市政府办公厅行政措施;
  (四)市政府职能部门规范性文件和重要行政措施。
  在紧急情况下,前款规定的规范性文件和行政措施需要即时施行的,可以在《长沙晚报》上先行发布,并在发布之后的最近一期《市政府公报》上全文刊登。
  除本条第二款规定的情形之外,本条第一款所列文件未在《市政府公报》上发布的,不得实施。
  第七条 市政府规章、市政府及市政府办公厅发布的重要规范性文件和行政措施,市政府职能部门制定的与行政管理和社会生活有密切关系的规范性文件和重要行政措施,还应当在《长沙晚报》上全文刊登。
  第八条 依照本规定发布规章、规范性文件和行政措施的,发布机关应当在文件中规定具体施行日期,且该日期应当在自发布之日起一个月之后。
  不增设行政管理相对人义务的或因紧急情况需要即时施行的规范性文件和行政措施,不适用前款规定。
  第九条 《市政府公报》上刊登的规章、规范性文件和行政措施文本为标准文本。
  行政机关在引用上述文件时,应当引用《市政府公报》刊登的标准文本,并说明该文件在《市政府公报》的具体位置。
  第十条 符合本办法第六条第二款规定尚未在《市政府公报》上刊登时,《长沙晚报》刊登的文本为标准文本。
  仅以本规定第五条第(三)、(四)、(五)、(六)项规定的方式发布的行政措施,应当制作适当格式文件作为标准文本。
  第十一条 在新闻媒体上公布市政府规章、市政府及市政府办公厅规范性文件和行政措施,由市政府秘书长或者其授权人员签署公布通知。
  在新闻媒体上公布职能部门规范性文件和行政措施,由制定部门行政首长或其授权人员签署公布通知。
  第十二条 市政府、市政府办公厅及市政府职能部门依照本规定第六条发布文件时,可以印制适量格式文件作为备案和归档使用。
  第十三条 除发布本规定第六条规定的文件之外,《市政府公报》还应当刊登下列文件和资料:
  (一)长沙市地方性法规,市政府工作报告;
  (二)市政府做出的需要公开的重大具体行政行为;
  (三)市政府决定刊登的其他文件和信息。
  第十四条 在《市政府公报》上发布或者刊登的市政府职能部门的规范性文件和行政措施,发布机关应当提交下列材料:
  (一)部门行政首长签署的提请发布或者刊登的公函;
  (二)拟发布或刊登的文件格式文本;
  (三)市政府法制部门的审查意见。
  第十五条 市政府、市政府办公厅及市政府职能部门公共网站发布本规定第六条规定的文件时,由发布机关提供标准文本。
  第十六条 《市政府公报》一般每月制发两期。必要时,可以不定期制发。
  《市政府公报》可以分年度、专业和其他类型制作专辑。
  第十七条 市、区、县(市)、乡(镇)人民政府,街道办事处,市政府职能部门以及其他由市、区、县(市)财政全额拨款的单位应当为其单位领导、业务处(科)室、政务公开窗口配备《市政府公报》。
  第十八条 《市政府公报》实行免费发送,发送范围为:
  (一)市政府职能部门,各区、县(市)、乡(镇)人民政府,各街道办事处;
  (二)市委、市人大、市政协及其工作机构,长沙警备区,市人民检察院,市中级人民法院,各民主党派市委、人民团体;
  (三)公共图书馆、档案馆;
  (四)市政府办公厅决定发送的其他单位和个人。
  市政务服务中心配备一定数量《市政府公报》供免费查阅。
  第十九条 违反本规定发布的文件不具有执行效力,其发布行为无效,任何单位和个人不得以该文件作为依据行使权利或者要求他人履行义务。
  违反本规定发布文件或者执行违反本规定发布的文件,应当追究发布机关或执行机关单位负责人和直接责任人的行政责任和法律责任。
  第二十条 本规定自2003年4月1日起施行。




天津市优抚对象抚恤补助金社会化发放暂行办法

天津市民政局、天津市财政局


天津市优抚对象抚恤补助金社会化发放暂行办法
津民发[2004]61号津财社联[2004]18号

第一章 总则

  第一条 为确保优抚对象抚恤补助金及时足额发放,进一步深化财政支出管理改革,减少资金发放中间环节,提高工作效率,逐步完善社会保障体系,根据国家有关法律法规和预算管理的要求,制定本办法。

第二章 发放对象、标准

  第二条 优抚对象抚恤补助金社会化发放,是指优抚对象抚恤补助金由民政部门直接发放改为财政拨款到民政部门,民政部门委托银行、信用社或邮政局,由委托银行、信用社或邮政局分解记录到个人帐户,优抚对象凭借计卡或存折到银行、信用社或邮政局领取抚恤补助金的一种发放办法。

  第三条 优抚对象抚恤补助金社会化发放的对象为:根据政策规定,经民政部门审批确认的,并且持有民政部门发放有效证件的以下优抚对象:(1)在乡革命伤残人员;(2)革命烈士家属;(3)因公牺牲军人家属;(4)病故军人家属;(5)在乡退伍红军老战士;(6)在乡老复员军人;(7)带病回乡复员退伍军人。第四条社会化发放抚恤补助金项目、标准按我市现行政策统一规定执行,并随政策调整而调整。

第三章 发放原则

  第五条 优抚对象抚恤补助金社会化发放遵循"民政部门核定对象和标准,财政部门核拨资金,银行、信用社或邮政局代发到人"的管理原则。在民政部门现有管理职能不变、资金不减的前提下,加大资金管理监督力度,实现快捷方便的发放办法。第四章发放办法

  第六条 优抚对象抚恤补助金社会化发放以区县为单位,根据市民政局、财政局统一要求,结合本区县的实际,制定具体工作方案,由区县民政局、财政局负责组织实施。

  第七条 民政部门负责审批优抚对象发放资格和标准,建立专门的优抚对象资料数据库(包括姓名、家庭住址、类别、发放标准、证件号等)。民政部门审核后编制成《享受抚恤补助金优抚对象花名册》一式3份加盖公章后,于当月(季)15日(次月15日)前送委托发放银行、信用社或邮政局一份,并将本期应拨付的发放资金足额拨到代发银行、信用社或邮政局。

  第八条 代发银行、信用社或邮政局负责抚恤补助金的发放。代发银行、信用社或邮政局根据民政部门审核盖章后的发放花名册及时建立发放对象个人银行帐户,并在当月将民政部门核拔的资金分解记入个人帐户(个人借计卡或存折)。优抚对象持有效证件(民政部门核发的领取抚恤补助金的证件、个人借计卡或存折和身份证)于当月25日(次月25日)后,到指定银行、信用社或邮政局领取。

  第九条 区县民政部门每季度向财政部门报送应发放抚恤补助金人员的数字、款额,区县财政部门及时将下一季度应拨付的资金足额拨到民政部门。

  第十条 民政部门每月(季)审核盖章后的发放花名册和向银行拔付资金的凭证作为记帐依据,记录反映优抚对象抚恤补助金的发放情况,每月(季)终了,民政部门和银行、信用社或邮政局相互之间应及时对帐结帐,以确保抚恤补助金发放准确无误。

  第十一条 在资金发放过程中,如遇国家调整优抚对象抚恤补助标准、增人增资、减人减资等变化情况,由民政部门按有关政策规定核定人员资金变动情况,并编制变动后发放花名册送代发银行、信用社或邮政局,由代发银行、信用社或邮政局据此发放。

第五章 责任和处罚

  第十二条 民政部门必须严格按照国家统一的政策规定核定发放人员和标准,凡不符合政策范围的人员,一律不得纳入社会化发放范围,一经发现及时清理,并追究有关责任人责任。民政部门要如实提供优抚对象资料及变动情况,对街、乡镇上报的优抚对象数字和发放标准不实以及对死亡等人员变动情况不及时申报的,要追究有关领导和直接责任人的责任,并扣拨市级补助资金。

  第十三条 财政部门要认真审核民政部门报送的优抚对象的人数和发放标准,及时将资金拨付给民政部门,保证优抚对象按时足额领到抚恤补助金。如因财政部门资金调度不及时或其它原因影响优抚对象不能按时足额领取,要追究财政部门的责任。

  第十四条 代发银行、信用社或邮政局要全面履行代发业务,在规定时间将民政核拨的补助资金分解记入代发对象个人帐户(个人借计卡或存折),不得以任何理由扣减代发对象的代发资金,并保证向所有代发对象提供最优质的服务。代发银行、信用社或邮政局未完全履行合同,民政、财政部门可以按照合同规定终止其代理业务,另选其他代发银行、信用社或邮政局。

  第十五条 民政、财政部门按照各自的职责加强对优抚对象抚恤补助金社会化发放工作的监督管理,健全考核、监督、约束机制,定期或不定期对发放对象及发放情况进行检查。优抚对象减员结余资金要继续用于优抚事业,主要用于临时新增优抚对象,补助优抚事业单位和弥补优抚相关专项经费的不足。

第六章 附则

  第十六条 本办法自下发之日起施行,各区县要按照暂行办法的要求,逐步实施社会化发放工作,市内六区及其他区县政府所在地的街、乡镇和具备社会化发放条件的街、乡镇要在10月底前实行社会化发放。目前不具备银行发放条件的乡镇,可委托信用社代发,力争2004年底全面实行优抚对象抚恤补助金社会化发放。

  第十七条 本办法由天津市民政局、财政局负责解二○○四年六月十五日释。

  天津市民政局

  天津市财政局

  二○○四年五月八日