国家食品药品监督管理局


关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知

国食药监械[2008]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》（以下简称GB 9706.1-2007标准）已由国家标准化管理委员会发布，并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准，进一步保证上市医用电气设备的安全性能，现就有关事项通知如下：

　　一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各医用电气设备生产企业应按该标准的要求，组织生产医用电气设备。

　　二、对已注册的医用电气设备，各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前，按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。

　　三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前，有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的，其注册检测报告可以继续作为注册申请资料，其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。

　　四、自本通知发布之日起，医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征（见附件），并按标准条款的顺序明确适用项。

　　五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》，按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》（国食药监械〔2006〕499号）的有关规定执行；引用的IEC 60601-1-4：2004《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》，待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。


　　附件：产品主要安全特征


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年六月二十五日


　　附件：
　　　　　　　　　　　　　　　　产品主要安全特征

　　一、按防电击类型分类
　　二、按防电击的程度分类
　　三、按对进液的防护程度分类
　　四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
　　五、按运行模式分类
　　六、设备的额定电压和频率
　　七、设备的输入功率
　　八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
　　九、设备是否具有信号输出或输入部分
　　十、永久性安装设备或非永久性安装设备
　　十一、电气绝缘图（略）


江西省南昌市人大常委会


南昌市粉煤灰综合利用管理条例
南昌市人大常委会




第一条 为推动粉煤灰综合利用，保护环境和土地资源，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称粉煤灰是指煤粉燃烧过程中排出的灰渣。
本条例所称粉煤灰综合利用是指利用粉煤灰生产建筑材料及其它制品，利用粉煤灰筑路、筑坝、建桥等工程建设，或者将粉煤灰用于回填、复垦造地、改良土壤、生产肥料以及从粉煤灰中提取有用物质等活动。
第三条 在本市行政区域内排放、贮存、运输粉煤灰以及从事粉煤灰综合利用、科学研究等活动的单位和个人，应当遵守本条例。
第四条 粉煤灰综合利用应当贯彻谁排放、谁治理，谁利用、谁受益的原则，以用为主，鼓励利用。
第五条 粉煤灰综合利用应当作为市、县人民政府环境保护责任目标。有关行业、企业应当将粉煤灰综合利用列入技术改造目标。
第六条 南昌市城乡建设行政管理部门是本市粉煤灰利用的主管部门，对粉煤灰综合利用管理工作负有下列主要职责：
（一）宣传、执行有关粉煤灰综合利用的法律、法规；
（二）拟订并组织实施粉煤灰综合利用规划和计划；
（三）负责粉煤灰排放、贮存和开发利用的管理监督和协调粉煤灰排放、运输、使用单位的关系；
（四）参与粉煤灰排放项目和粉煤灰综合利用项目的设计、审查和竣工验收；
（五）检查监督粉煤灰制品的掺灰量；
（六）征收和管理粉煤灰综合利用开发基金；
（七）组织开展粉煤灰综合利用项目的科技开发和科研成果的推广应用；
（八）提供粉煤灰综合利用的咨询服务。
市城乡建设行政管理部门所属的市粉煤灰综合利用管理机构负责具体实施前款所列职责。
县城乡建设环境保护部门负责本县粉煤灰综合利用管理工作，并接受市粉煤灰综合利用主管部门及其管理机构的业务指导。
计划、经济贸易、环境保护、规划、建筑、技术监督、工商行政、税务、物价、市容、交通、公安等行政主管部门，应当按照各自的职责，做好粉煤灰综合利用管理工作。
第七条 粉煤灰排放单位应当按照粉煤灰综合利用规划和计划建立粉煤灰综合利用目标责任制，开展粉煤灰综合利用。
粉煤灰排放单位的粉煤灰综合利用量应当逐年增加。
第八条 新建、改建、扩建有粉煤灰排放的工程项目，其项目建议书、可行性研究报告以及初步设计应当有相应的粉煤灰综合利用的内容。没有相应的粉煤灰综合利用内容的，计划、经济贸易部门不予批准立项。
粉煤灰综合利用设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时使用。
现有粉煤灰综合利用设施不符合要求的，使用单位应当按照粉煤灰综合利用主管部门的要求，在规定期限内完成更新改造。
第九条 不具备或者不完全具备粉煤灰综合利用条件的粉煤灰排放单位，应当支持其他单位利用粉煤灰，并为用灰单位取用粉煤灰提供方便。
第十条 粉煤灰排放单位对取用原状粉煤灰的单位或者个人，不得收取或者变相收取加工费。
单位或者个人自行取用火力发电厂贮灰场原状粉煤灰的，火力发电厂应当给予每吨4元的装运补助费。火力发电厂可以将装运补助费交由粉煤灰综合利用管理机构代付。
第十一条 粉煤灰排放单位对取用符合国家或者行业标准的成品粉煤灰的单位或者个人，根据用灰者利益大于排灰者利益的原则，按照加工成本和质量，可以适当收取加工费。加工费收取标准经市粉煤灰综合利用主管部门审核同意后，报同级物价部门批准。
第十二条 粘土砖厂生产粘土砖，有粉煤灰可供取用的，应当掺用粉煤灰。
本市行政区域内不得新建或者扩建粘土砖厂。
第十三条 单位或者个人生产建筑材料及其制品，筑路、筑坝、建桥等建设工程项目以及回填、复垦造地、改良土壤、生产肥料等，有条件使用粉煤灰的，应当使用粉煤灰。
第十四条 对有条件使用粉煤灰或者粉煤灰制品的建设工程项目，规划部门应当征得粉煤灰综合利用主管部门的审查同意后，核发规划许可证；设计单位应当按照审查批复的初步设计，将粉煤灰或者粉煤灰制品的利用纳入设计方案；建设、施工单位应当按照设计方案使用粉煤灰或者粉
煤灰制品；建设工程监理单位应当按照有关部门批准的设计方案进行监理。
第十五条 粉煤灰排放单位应当每半年向粉煤灰综合利用管理机构报送一次粉煤灰排放、贮存和利用情况；粉煤灰使用单位应当每半年向粉煤灰综合利用管理机构报送一次粉煤灰利用情况。
第十六条 粉煤灰综合利用管理机构应当根据粉煤灰排放、贮存和综合利用情况，统筹安排供灰量和取灰点。
粉煤灰排放单位和使用单位可以按照自愿、公平、互利的原则，签订供用粉煤灰合同。
第十七条 运输粉煤灰的车辆、船舶应当配置防扬散、防流失、防渗漏以及其他符合环境保护和市容管理的设施。
市容管理部门在核发运输粉煤灰专用车辆的准运证时，应当先征得粉煤灰综合利用管理机构的审查同意。
第十八条 任何单位或者个人不得非法阻挠粉煤灰的装卸、运输。
第十九条 粉煤灰综合利用开发基金按下列标准征收：
（一）粉煤灰排放单位每排放1吨粉煤灰，缴纳1.5元。 排灰量按照实际排放量计算。火力发电厂按照实际发电量折算；
（二）单位或者个人新增粉煤灰贮存场地，每亩缴纳5000元。不足一亩的按照一亩计算和缴纳；
（三）有粉煤灰可供取用的粘土砖厂生产未掺灰的粘土砖，每万块砖缴纳30元。掺灰量不足30％，每万块砖缴纳20元。
（四）单位或者个人从未缴纳粉煤灰综合利用开发基金的粘土砖厂购进未掺灰的或者掺灰量不足30％的粘土砖的，按照本条第（三）项规定的标准补缴粉煤灰综合利用开发基金。
第二十条 粉煤灰综合利用开发基金由银行依据粉煤灰综合利用管理机构开具的托收单据按季征收。
第二十一条 粉煤灰综合利用开发基金列入预算外资金，实行财政专户管理，专款专用，任何单位或者个人不得截留、挤占、挪用。
第二十二条 粉煤灰综合利用开发基金主要用于下列补助或者奖励：
（一）单位或者个人每使用1吨粉煤灰，给予1.5元的补助。 单位或者个人每使用1万块粉煤灰标准砖，给予4元的补助；
（二）设计单位每设计应用1万块粉煤灰标准砖或者10吨粉煤灰，给予4元的补助；
（三）给予粉煤灰综合利用工程项目建设或者利用粉煤灰生产建筑材料的推广应用、科学研究、科技开发、技术咨询服务等方面的补助；
（四）给予粉煤灰综合利用先进单位或者个人的奖励。
使用本行政区域以外粉煤灰的，不适用前款规定。
第二十三条 单位或者个人利用粉煤灰，可以下按照以规定享受优惠：
（一）列入市科技发展计划或者重点新产品试制、鉴定计划的粉煤灰综合利用科技开发项目，可以在科技贷款、产品试销价格、国外智力引进等方面享受优惠；
（二）新建粉煤灰综合利用的生产项目，投资方向调节税可以按照国家规定适用零税率；
（三）粉煤灰综合利用的生产项目，可以优先安排贷款；
（四）从事粉煤灰生产制品的单位或者个人，可以按照国家有关规定享受减免税；
（五）国家和地方规定的其他优惠。
具备上述条件之一的单位或者个人，可以向有关部门提出享受优惠的申请，有关部门应当凭粉煤灰综合利用管理机构出具的证明予以办理。
第二十四条 对在粉煤灰综合利用工作中有突出贡献的单位或者个人，由市、县人民政府或者粉煤灰综合利用主管部门给予奖励。
第二十五条 对在规定时间内未缴纳或者少缴纳粉煤灰综合利用开发基金的单位或者个人，粉煤灰综合利用管理机构应当责令其限期缴纳，并按日加收2‰的滞纳金。逾期仍不缴纳的，粉煤灰综合利用主管部门可以申请人民法院强制执行。
第二十六条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由粉煤灰综合利用主管部门按照下列规定予以处罚：
（一）未完成粉煤灰综合利用计划的，按未完成部分处以每吨4元的罚款；
（二）对有条件使用粉煤灰或者粉煤灰制品的建设工程项目，设计单位没有按照审查批复的初步设计，未将粉煤灰或者粉煤灰制品的利用纳入设计方案的，责令改正，并按照工程项目设计费的10％至30％处以罚款；
（三）建设、施工单位或者个人未按设计方案使用粉煤灰或者粉煤灰制品的，责令改正，处以30000元以上100000元以下的罚款；
（四）拒报、谎报排灰量或者多报用灰量的，责令改正、并按拒报、谎报的排灰量或者多报的用灰量处以每吨3元的罚款；
（五）不给或者少给装运补助费的，责令补给装运补助费，并按照实际装运量处以每吨6元的罚款。
本条规定由粉煤灰综合利用主管部门行使的行政处罚权和行政措施，市粉煤灰综合利用主管部门可以决定由市粉煤灰综合利用管理机构行使。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者起诉讼。
第二十八条 粉煤灰综合利用管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
第二十九条 本条例具体应用中的问题，由南昌市城乡建设行政管理部门负责解释。
第三十条 本条例自公布之日起施行。



1998年8月21日